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GMP對工藝用水的要求
 藥品生產企業的工藝用水主要是指制劑生產中洗瓶、配料等工序以及原料藥生產的精制、洗滌等工序所用的水。水的名稱應避免和水的制造過程有關,如去離子水、除鹽水、蒸餾水這樣的名稱,即水的制造過程與其名稱脫鉤,而是從化學和微生物的角度根據質量指標對水進行分類(如中國藥典規定純化水可以用三種不同方法制得,將來可能還會有更好得方法)。

  注射用水一般用純化水通過蒸餾法(還有反滲透法和超濾法)制得,化學純度高達 99.999% ,無熱原。因純蒸汽的制備過程與用蒸餾水制備注射用水的過程相同,可使用同一臺多效蒸餾水機或單獨的純蒸汽發生器,故將純蒸汽放在注射用水一起討論。

藥品生產工藝用水的用途如下:
水質類別 用 途 水質要求

1、制備純化水的水源
飲用水 2、口服劑瓶子初洗 應符合生活飲用水衛生標準(GB5749-85)
3、設備、容器的初洗
4、中藥材、中藥飲片的清洗、浸潤和提取


純化水 1、制備注射用水(純蒸汽)的水源 應符合中國藥典標準
2、非無菌藥品直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水
3、注射劑、無菌藥品瓶子的初洗
4、非無菌藥品的配料
5、非無菌藥品原料精制

注射用水 1、無菌產品直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗用水 應符合中國藥典標準
2、注射劑、無菌沖洗劑配料
3、無菌原料藥精制
4、無菌原料藥直接接觸無菌原料的包裝材料的最后洗滌用水

純蒸汽 1、無菌藥品物料、容器、設備、無菌衣或其他物品需進入無菌作業區的濕熱無菌處理
2、培養基的濕熱滅菌 純蒸汽冷凝水應符合中國藥典注射用水標準

  “熱原”通常是由細菌產生的,是那些能致熱的微生物的代謝產物,以“細菌內霉素”指標來表示。大多數細菌和許多霉菌都能產生熱,致熱能力最強的是革蘭陰性桿菌的產物。微生物代謝產物中的內毒素是造成熱原反應的最主要因素。細菌內毒素耐熱性強,其尺寸大小約在 1 - 50μm 之間,故可通過一般濾器進入濾液中,但能被活性炭、硅藻土濾器等吸附。熱原本身不揮發,但能在蒸餾時被汽化的水滴帶入蒸餾水中。

  總有機碳 TOC=TC( 總碳 ) - IC (無機碳)。由于有機物均含有碳,故燃燒時有機物會釋放出 CO 2 , 測定 CO 2 含量就可間接反映水中有機碳的含量,從而表征有機物的多少,觀察凈化設備和分配系統是否有效。測試方法是將有機分子完全氧化成等同的二氧化碳,測量最終的 CO 2 濃度,所以必須分清無機碳( IC )及樣品中分解出來的有機碳。 TOC 測定也可以使用 TOC 分析儀,他可同時測得溫度、電阻率。

  中國藥典( 2000 年版)沒有對純化水的細菌內毒素加以控制;純化水和注射用水都未收載總有機碳的測定。應當指出,總有機碳的指標在一定意義上說明的是對水污染的監控。各種有機污染物,微生物及細菌內毒素經過催化氧化后變成二氧化碳,進而改變水的電導,電導的數據又轉換成總有機碳的量。如果總有機碳控制在一個較低的水平上,意味著水中有機物、微生物及細菌內毒素的污染處于較好的受控狀態。這也是一些驗證資料中將總有機碳作為驗證項目的重要原因。



相關產品信息:多效蒸餾水機,純蒸汽發生器,二級反滲透,內螺旋多效蒸餾水機

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