江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局：
近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）要求，組織開展了2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。對你省江蘇海倫眼鏡有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，已由檢查組告知你局派出的觀察員。現(xiàn)請你局根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（詳見附件）進一步做好以下工作：
一、針對江蘇海倫眼鏡有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重問題，現(xiàn)請你局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令上述企業(yè)立即停產(chǎn)整改；對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴肅處理；企業(yè)停產(chǎn)整改情況及你局采取的監(jiān)管措施須及時在你局網(wǎng)站上發(fā)布。上述企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成全部缺陷項整改并經(jīng)你局跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
二、進一步強化日常監(jiān)管，嚴格落實“四有兩責(zé)”。對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)要加大監(jiān)督檢查頻次和力度。深入分析日常監(jiān)管工作中存在的問題及原因，細化工作要求，及時消除監(jiān)管風(fēng)險隱患，切實貫徹落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第101號）的要求，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效。
附件：現(xiàn)場檢查缺陷表
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年4月24日
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