上海市食品藥品監督管理局： 近日，食品藥品監管總局收到質檢總局辦公廳通報新疆出入境檢驗檢疫局在進口醫療器械風險監測工作中，發現由英國Becton Dickinson and Company生產的一批真空采血管［注冊證號：國械注進20152410400；批號：6166824；代理人：碧迪醫療器械（上海）有限公司］管內、管壁有黑色異物，存在質量安全隱患。經新疆維吾爾自治區食品藥品檢驗所檢驗，該批次真空采血管不符合“《真空采血管》YZB/BDP 010-2013”標準規定。目前碧迪醫療器械（上海）有限公司正在對該批次產品進行召回。鑒于該批次產品涉及其他省市多家經營企業和使用單位，為做好風險防控等工作，現就有關事項通知如下： 一、請你局依據《醫療器械召回管理辦法》（食品藥品監管總局令第29號），對碧迪醫療器械（上海）有限公司提交的召回計劃進行評估，監督企業做好醫療器械召回工作，涉嫌違法行為的，依法立案查處。 二、對流向其他省（區、市）的不符合標準的真空采血管，要立即通知相關省（區、市）食品藥品監管部門協助做好產品召回的監督工作，防止危害擴大。 三、請你局加強對碧迪醫療器械（上海）有限公司的監督檢查，督促該企業履行代理人的相關職責，要求境外Becton Dickinson and Company對質量體系的運行情況進行全面自查，并于2017年7月21日前提交自查報告。 四、按照《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》（食藥監械監〔2013〕212號），對該企業經營Becton Dickinson and Company生產的其他批次真空采血管進行跟蹤抽檢。 五、有關工作落實情況于2017年7月21日前上報總局。 聯 系 人：楊曉沫、黃勤
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