發布日期：2019-04-22
“抽取5ml全血，支付19800元，提前3~5年檢測體內的18個高發癌種DNA，實現癌癥的早篩早診，為進一步治愈提供可能。”這是健康體檢機構愛康國賓官網上一段關于液體活檢產品的宣傳語。該液體活檢產品的提供方為普世華康江蘇醫療技術有限公司（下稱“普世華康”）。
液體活檢技術自誕生之初便自帶光環，被寄予厚望。它使得腫瘤早篩、癌癥患者病情監測成為可能，被《麻省理工學院科技評論》評為“2015年十大突破技術”，成為國內融資的熱門。
普世華康也不例外，受到資本的追逐與加持，并于2015年創辦了溫州佑安醫院，推廣其液體活檢產品。但溫州佑安醫院并未迎來想象中的業務量爆發，卻因為體檢結果的準確性頻頻遭受消費者質疑。2018年，有媒體爆出溫州佑安醫院體檢貽誤患者病情10個月導致患者癌癥轉移去世的消息。
不過，一位長期研究腫瘤早篩領域的資深人士向記者透露，普世華康的液體活檢技術尚處在研發階段，這種“滴血驗癌”的技術不成熟、不規范，通過此法檢測出來的結果也是不準確的。
不成熟的技術
記者在愛康國賓官網上查詢到，目前愛康國賓與普世華康合作了兩款液體活檢產品：定價5800元的肺癌專項超早期篩查與定價19800元的肺癌、肝癌、胰腺癌、胃癌等18個高發癌種超早期篩查。消費者在線下體檢中心抽取5ml全血后，可于10個工作日內拿到檢測報告。
產品介紹頁上寫道，愛康國賓獨家引入的液體活檢項目是經中國醫師協會推薦的癌癥篩查技術，檢出率尤其是早期檢出率遠高于現有的臨床檢測手段。采用的preMed靈敏度高達80.5%，特異性高達94.7%，靈敏度及特異性遠優于現有篩查手段，極大提高癌癥早期的檢出率，為癌癥的治愈提供可能。
上述知情人士對介紹頁上的數據提出質疑：就目前公開可見的文章來看，針對超早期癌癥患者，覆蓋18種腫瘤的檢測技術，國內并未有靈敏度高達80.5%、特異性高達94.7%這么好的數據出現，數據是否真實需要查詢該公司所發表的相關文章來進行確認。
在國內，絕大部分基因檢測公司的腫瘤早篩產品都處于研發階段，落地仍需要時間，也沒有看到行業頭部公司推出多癌種早篩的產品，只有少數單癌種早篩如腸癌的糞便檢測獲得了輔助診斷的批文。
并且，腫瘤早篩的靈敏度與特異性針對不同類型的腫瘤均有所差別，不能一概而論，與腫瘤的大小與器官血供情況相關，比如肝這種供血量大的器官，靈敏度就會相應高，對于乳腺器官，則不容易查出腫瘤DNA。
“跨癌種早期篩查的相關產品上市是未來的市場趨勢，只是目前絕大多數公司都處于研發階段，產品何時落地和商業化還需要大規模的人群驗證。”該人士稱。
據了解，癌癥形成一般需要10至20年，在細胞剛剛發生癌變但尚未形成癌灶之前，就會在體液中出現一些游離的循環腫瘤細胞（CTC）、循環腫瘤DNA（ctDNA）和外泌體等來自腫瘤的生物標志物，液體活檢便是通過檢驗血液中這些標志物的含量實現腫瘤早篩。普世華康官網上所介紹的preMed技術，主要是通過檢測血液中的ctDNA與基因突變點位進行診斷。
該技術目前仍存有三個難點：一是血液中ctDNA的檢出難；二是確立ctDNA與腫瘤之間的關系難；三是實現ctDNA從檢測到器官的溯源難。
對于普世華康所持技術針對不同癌種的準確率、公司樣本庫建設現狀以及患者后續診療方案等具體情況，記者致電普世華康，希望得到公司回應，但電話始終無人接聽。
此前，普世華康創始人兼總經理王弢曾面對媒體坦言，針對癌種的不同，普世華康的技術存在10%的漏檢率。
2018年，美國臨床腫瘤學會（ASCO）和美國病理醫師學會（CAP）組織專家委員會，聯合對已經發表的1338篇臨床ctDNA檢測的論文進行了綜述分析。分析表明，有大量數據顯示ctDNA檢測結果與腫瘤活檢結果不一致，在大多數晚期癌癥中無法證明ctDNA檢測的臨床有效性與實用性。同樣，ctDNA檢測對早期腫瘤篩查的臨床有效性證據也相當有限，沒有任何證據表明ctDNA檢測對病人預后有改善。
鉆了監管漏洞？
目前，普世華康的營銷渠道覆蓋醫院、體檢中心、健康管理公司、代理商、集團客戶等，向健康人群進行產品推廣。公開資料顯示，早在2015年，普世華康便與北京協和醫院、解放軍301醫院、沈陽軍區總醫院等十余家醫院建立了合作關系，并于同年創辦了自身的推廣平臺——溫州佑安醫院。
溫州佑安醫院定位為中國首家以篩查和康復為主業的腫瘤專科醫院。天眼查數據顯示，該醫院2015至2018年間已收到三例行政處罰，包括使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作案、廣告違法行為案等。
溫州佑安醫院官網上并無腫瘤早篩相關產品。記者咨詢客服，客服人員表示可以提供腫瘤早篩服務，但是具體包含哪些項目、分別在什么價位目前無法告知，要到醫院檢查后由醫生進行推薦。
記者致電普世華康另一家合作方中信健康咨詢腫瘤早篩項目，得到了一份“基因項目明細表”，其中包括兩款名為“18腫瘤防癌特檢”、“24腫瘤防癌特檢”的套餐，定價分別為25800元及29800元。
這款號稱“滴血驗癌”的產品之所以能夠通過審查進入市場，在上述知情人士看來，主要是因為普世華康自建實驗室的商業模式。
目前，液體活檢的商業化路徑有體外診斷（IVD）與自建實驗室（LDT）兩種。前者需要拿到國家藥監局的報證獲得上市許可，用時較久；后者通過醫療機構批準拿到認證牌照，認證后該實驗室研發、設計、制造的臨床診斷產品無需再獲得審批，即可用于研究或對外提供商業檢測服務，是國內大部分液體活檢公司的首選。
普世華康的商業模式屬于LDT，即自己設立實驗室并購置儀器、試劑，通過各種渠道如醫院、網絡、代理等收到檢測者的樣本，再將檢測結果和后續服務反饋給消費者。普世華康的自建實驗室目前已覆蓋蘇州、上海、北京、海南等地，獲得多張醫學檢驗所牌照。
與美國對LDT有明確的監管指南不同，中國目前還沒有特別成熟、清晰、統一的管理模式，政府對自建實驗室提供的基因檢測產品的價格、質量等方面監管存在空白，有虛假宣傳的隱患。
“目前國內自建實驗室資質分為兩種，一種是PCR擴增實驗室的資質，一種是高通量測序實驗室技術（NGS）審核資質。PCR屬于上一代的技術，操作非常簡單，相比而言，NGS操作流程長，質控步驟多，加上后續的生信解讀和醫學分析，幾大塊的東西結合在一起才能出具一個完整的二代測序報告。所以這兩個資質認證完全不是一個數量級。目前國內拿到了高通量測序實驗室技術審核的實驗室僅有兩家，普世華康不在其列。”該知情人士稱。
而衛健委并沒有強制所有的企業必須進行高通量測序實驗室技術審核，用PCR實驗室的資質進行二代測序檢測的現象普遍存在。
讓業界擔憂的是，小部分企業進行質控與產品驗證，在申請NGS資質途中耗費大量人力物力，大部分企業利用PCR資質魚目混珠，提供檢測服務，搶占線下渠道，瓜分市場“掘金”，這也導致了基因檢測行業“劣幣驅逐良幣”的現象盛行。
來源：華夏時報
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