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發(fā)布日期：2019-04-30

2019年5月1日起，北京市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)降為零。不僅如此，預(yù)收的費(fèi)用還要退還給繳費(fèi)人。

為企業(yè)減負(fù)約6600萬元

4月26日，北京市發(fā)改委官網(wǎng)發(fā)布《北京市發(fā)展和改革委員會(huì)北京市財(cái)政局 關(guān)于降低本市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》的通知，稱自2019年5月1日起，北京市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)降為零。

文件中對(duì)于欠繳的情況作出強(qiáng)調(diào)，以前年度欠繳的上述行政事業(yè)性收入應(yīng)當(dāng)繼續(xù)收繳，并全額上繳國庫，追繳工作結(jié)束后企業(yè)需及時(shí)到財(cái)政部門辦理票據(jù)繳銷手續(xù)。已預(yù)收的上述行政事業(yè)性收費(fèi)會(huì)退還給繳費(fèi)人。

據(jù)《新京報(bào)》報(bào)道，北京市發(fā)改委變更注冊(cè)費(fèi)的原因是，為貫徹落實(shí)國家減稅降費(fèi)有關(guān)政策精神，積極回應(yīng)2019年市兩會(huì)部分人大代表的意見建議，進(jìn)一步優(yōu)化本市營商環(huán)境，預(yù)計(jì)本次注冊(cè)費(fèi)的變更后，今年將減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)約6600萬元。

市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，降費(fèi)政策實(shí)施后將有利于推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，促進(jìn)更多高精尖創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化落地，加快北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。

注冊(cè)費(fèi)由9萬直降到0元

在新標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)之后，北京市發(fā)改委、北京市財(cái)政局此前印發(fā)的《關(guān)于藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的函》以及《關(guān)于清理規(guī)范一批行政事業(yè)性收費(fèi)有關(guān)政策的通知》中有關(guān)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定同時(shí)廢止。

上述兩個(gè)被廢止的文件中顯示，原醫(yī)械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是從2017年7月1日開始實(shí)施。首次注冊(cè)費(fèi)為93900元，變更注冊(cè)費(fèi)為39300元，是之前全國最高收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的省級(jí)單位。

此次注冊(cè)費(fèi)直接免除，足見降幅力度之大。

除北京外，免收注冊(cè)費(fèi)的省級(jí)單位有天津和湖北。另外，在4月發(fā)布新標(biāo)準(zhǔn)還有湖南省，同樣降幅之大，每個(gè)品種首次注冊(cè)費(fèi)較之前降低約2萬余元；變更注冊(cè)費(fèi)和延續(xù)注冊(cè)費(fèi)較之前降低近1萬元。

賽柏藍(lán)器械整理了最新版24省級(jí)單位醫(yī)療器械二類注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)表，供讀者查閱，從全國情況的統(tǒng)計(jì)上看，至今已有24個(gè)省/市/自治區(qū)公布了二類收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，降低注冊(cè)收費(fèi)的地區(qū)為14個(gè)，下調(diào)幅度都較大，個(gè)別省份下調(diào)超過100%。

最新24省級(jí)單位醫(yī)療器械二類注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)表（單位：元） 賽柏藍(lán)器械制圖

什么是醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)是國家設(shè)立的涉企行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目，是藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)向申請(qǐng)人收取的費(fèi)用。

目前，藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)行分級(jí)管理，省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)審批的范圍包括國產(chǎn)藥品不改變內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)、5年有效期滿后的再注冊(cè)、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊(cè)和變更注冊(cè)、5年有效期屆滿后的延續(xù)注冊(cè)。

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的制定上，在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理注冊(cè)的產(chǎn)品，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由省級(jí)價(jià)格管理部門會(huì)同財(cái)政部門制定。

來源：賽柏藍(lán)器械