為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）有關要求，進一步指導體外診斷試劑分類，根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）、《國家藥監局關于發布〈體外診斷試劑分類規則〉的公告》（國家藥品監督管理局公告2021第129號）等有關規定，國家藥監局組織修訂了《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》，形成《體外診斷試劑分類目錄》，現予發布。
特此公告。
附件：體外診斷試劑分類目錄
國家藥監局
2024年5月10日
國家藥品監督管理局2024年第58號公告附件.doc
400-9905-168
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