為進一步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》和國務院深化醫藥衛生體制改革有關重點工作任務，更好地指導醫療器械唯一標識實施，現就特定情形實施醫療器械唯一標識有關事項公告如下：
一、免于實施醫療器械唯一標識的情形
免于實施醫療器械唯一標識，是指免于按照《醫療器械唯一標識系統規則》（以下簡稱《規則》）的要求開展醫療器械唯一標識的創建、賦碼和數據庫提交。
（一）除植入醫療器械外，如醫療器械最小銷售單元中包含多個相同規格型號及生產批號的醫療器械，且醫療器械的最小銷售單元已經賦予醫療器械唯一標識，則最小銷售單元中的單個醫療器械可免于實施醫療器械唯一標識。例如最小銷售單元中的避孕套、采血管、口罩等。
（二）《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》中規定的定制式醫療器械可免于實施醫療器械唯一標識。
（三）如醫療器械組合包整體具有醫療器械唯一標識，且其所含一次性使用醫療器械只在醫療器械組合包條件下使用，則醫療器械組合包中的一次性使用醫療器械可無需賦予醫療器械唯一標識。如醫療器械組合包中的醫療器械，其本身已經免于實施醫療器械唯一標識，則其包含在醫療器械組合包中時也無需賦予醫療器械唯一標識。
（四）醫療器械的運輸包裝可免于實施醫療器械唯一標識。
（五）僅用于出口，不在國內銷售使用的醫療器械可免于實施醫療器械唯一標識，但應當符合進口國（地區）的要求。
（六）以藥品為主的藥械組合產品在藥品可追溯的前提下，可免于實施醫療器械唯一標識。
二、其他特定情形實施要求
（一）對于重復使用的醫療器械，應當采用本體直接標識醫療器械唯一標識的賦碼方式，確保產品在每次使用前可被唯一性識別。若在其本體上直接標記醫療器械唯一標識可能會影響該產品的安全有效性或者從技術角度難以實現，則可不在其本體上直接標記醫療器械唯一標識，但醫療器械注冊人、備案人應在其包裝或者標簽上標記醫療器械唯一標識并提供其他能有效識別、追溯重復使用的方案。
（二）按照第一類醫療器械管理的重復使用手術器械，可無需具有醫療器械唯一標識中的生產標識（UDI-PI），但應當具有醫療器械唯一標識中的產品標識（UDI-DI）。
三、其他事項
（一）對于符合免于實施醫療器械唯一標識的醫療器械產品，醫療器械注冊人、備案人可以結合自身實際需要決定是否按照《規則》的要求開展醫療器械唯一標識的創建和賦碼，并將相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫。其中，已經按照《規則》要求實施唯一標識的，可以自主選擇繼續實施或者不再實施唯一標識，醫療器械唯一標識數據庫中已經公開的產品信息將保持公開。
（二）國家藥監局可以根據醫療器械監管需要，對醫療器械唯一標識實施要求進行調整。
特此公告。
為進一步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》和國務院深化醫藥衛生體制改革有關重點工作任務，在所有第三類醫療器械（含體外診斷試劑）和103種第二類醫療器械實施醫療器械唯一標識基礎上，現就后續品種實施醫療器械唯一標識有關工作公告如下：
一、品種范圍
除《國家藥監局國家衛生健康委國家醫保局關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2020年第106號）、《國家藥監局國家衛生健康委國家醫保局關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2021年第114號）、《國家藥監局國家衛生健康委國家醫保局關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2023年第22號）規定實施醫療器械唯一標識的醫療器械品種。
二、進度安排
醫療器械注冊人、備案人應當按照要求有序開展以下工作：
（一）唯一標識賦碼
2027年6月1日起生產的全部第二類醫療器械（包括體外診斷試劑）和全部第一類體外診斷試劑應當具有醫療器械唯一標識。2027年6月1日前生產的上述品種產品可不具有唯一標識。
2029年6月1日起生產的全部第一類醫療器械應當具有醫療器械唯一標識。2029年6月1日前生產的上述品種產品可不具有唯一標識。
（二）產品標識注冊/備案系統提交
相應實施日期之日起申請注冊/備案的，醫療器械注冊申請人、備案人應當在注冊/備案管理系統中提交其產品最小銷售單元的產品標識。相應實施日期之日前已受理或者獲準注冊的，注冊人應當在產品延續注冊或者變更注冊時，在注冊系統中提交其產品最小銷售單元的產品標識；相應實施日期之日前已備案的，備案人應當在產品變更備案時，在備案系統中提交其產品最小銷售單元的產品標識。
產品標識不屬于注冊/備案審查事項，產品標識的單獨變化不屬于注冊/備案變更范疇。
（三）唯一標識數據庫提交
2027年6月1日起生產的全部第二類醫療器械（包括體外診斷試劑）和全部第一類體外診斷試劑，2029年6月1日起生產的全部第一類醫療器械，在其上市銷售前，醫療器械注冊人、備案人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。對于已在國家醫保局醫保醫用耗材分類與代碼數據庫中維護信息的醫療器械，要在醫療器械唯一標識數據庫中補充完善醫保醫用耗材分類與代碼字段，同時在醫保醫用耗材分類與代碼數據庫維護中完善醫療器械唯一標識相關信息，并確認與醫療器械唯一標識數據庫數據的一致性。
當醫療器械最小銷售單元產品標識相關數據發生變化時，醫療器械注冊人、備案人應當在產品上市銷售前，在醫療器械唯一標識數據庫中進行變更，實現數據更新。醫療器械最小銷售單元產品標識變化時，應當按照新增產品標識在醫療器械唯一標識數據庫上傳數據。
三、有關要求
（一）醫療器械注冊人、備案人要切實落實主體責任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯、不良事件監測等有關工作。對于因《醫療器械分類目錄》調整導致產品管理類別發生變化的情況，醫療器械注冊人、備案人應當按照調整后管理類別的要求實施唯一標識。對于符合《國家藥監局關于特定情形實施醫療器械唯一標識有關事項的公告》中免于實施唯一標識的醫療器械，醫療器械注冊人、備案人可免于按照《醫療器械唯一標識系統規則》的要求實施唯一標識。
（二）醫療器械經營企業要在經營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，并按照醫保部門有關規定，將相關信息上傳至國家醫保信息平臺，實現產品在流通環節可追溯。
（三）醫療機構要在臨床使用、不良事件報告、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，并按照醫保部門有關規定，將相關信息上傳至本省醫保信息平臺，實現產品在臨床環節可追溯。
（四）發碼機構要制定針對本機構的唯一標識編制標準及指南，指導醫療器械注冊人、備案人開展唯一標識創建、賦碼工作，并驗證按照其標準編制的唯一標識在流通、使用環節可識讀性。
（五）省級藥品監督管理部門要加強唯一標識工作的培訓指導，結合實施工作推進需求做好醫療器械注冊/備案系統改造，組織轄區內醫療器械注冊人、備案人按要求開展產品賦碼、數據上傳和維護工作，加強與轄區內衛生健康、醫保部門協同，推動三醫聯動。
（六）省級衛生健康部門要指導轄區內醫療機構積極應用唯一標識，加強醫療器械在臨床使用中的規范管理。
（七）省級醫保部門要加強醫保醫用耗材分類與代碼與醫療器械唯一標識的關聯使用，推動目錄準入、支付管理、帶量招標等的透明化、智能化。
特此公告。
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