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試驗(yàn)程序

工作內(nèi)容

1.方案設(shè)計(jì)與中心確認(rèn)

臨床研究方案設(shè)計(jì)

CRF表，知情同意書設(shè)計(jì)

試驗(yàn)中心篩選與確定

方案研討

方案，CRF表，知情同意印刷

2.倫理批件申請

試驗(yàn)基地聯(lián)系，確定倫理事宜

倫理資料準(zhǔn)備

倫理資料的印刷

倫理會(huì)議項(xiàng)目講解與答辯

3.臨床啟動(dòng)會(huì)議

會(huì)前準(zhǔn)備（PPT，相關(guān)資料等）

會(huì)議組織與協(xié)調(diào)

會(huì)議紀(jì)要，各項(xiàng)表格填寫

現(xiàn)場操作演示

醫(yī)院各項(xiàng)費(fèi)用確定

4.試驗(yàn)過程訪視

（首例入組）

派監(jiān)查員指導(dǎo)，培訓(xùn)

病例報(bào)告表審核

病例報(bào)告與原始病歷核對

5.試驗(yàn)過程訪視

病例報(bào)告表審核

病例報(bào)告與原始病歷核對

試驗(yàn)安全性/依從性審核

試驗(yàn)管理文件審核

試驗(yàn)管理審核

與研究者商討解決問題

6.試驗(yàn)結(jié)束訪視

所有CRF審核

數(shù)據(jù)疑問和問題解決

回收試驗(yàn)器械及記錄文件

不良事件追蹤

7.數(shù)據(jù)處理

數(shù)據(jù)編碼/分類編碼

數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)/建立

驗(yàn)收/審核CRF

數(shù)據(jù)錄入

數(shù)據(jù)盲態(tài)審核

邏輯學(xué)檢驗(yàn)

疑問數(shù)據(jù)處理/解決

數(shù)據(jù)質(zhì)控稽核

數(shù)據(jù)庫清理/更新

數(shù)據(jù)庫鎖定/備份/提交

8.統(tǒng)計(jì)分析

統(tǒng)計(jì)學(xué)方法設(shè)計(jì)/論證

隨機(jī)編碼設(shè)計(jì)與生成

編寫統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書

統(tǒng)計(jì)分析編程

邏輯學(xué)檢測編程

模擬數(shù)據(jù)庫測試

分中心統(tǒng)計(jì)分析

分中心統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告

數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析

數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告

9.試驗(yàn)總結(jié)

試驗(yàn)總結(jié)分中心報(bào)告

試驗(yàn)總結(jié)總報(bào)告

試驗(yàn)總結(jié)醫(yī)院審核溝通