醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。
醫(yī)療器械臨床試驗的目的：評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。
醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當包括以下內(nèi)容：
（一）臨床試驗的題目；
（二）臨床試驗的目的、背景和內(nèi)容；
（三）臨床評價標準；
（四）臨床試驗的風險與受益分析；
（五）臨床試驗人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門；
（六）總體設(shè)計，包括成功或失敗的可能性分析；
（七）臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由；
（八）每病種臨床試驗例數(shù)及其確定理由；
（九）選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時對照組的設(shè)置；
（十）治療性產(chǎn)品應(yīng)當有明確的適應(yīng)癥或適用范圍；
（十一）臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法；
（十二）副作用預(yù)測及應(yīng)當采取的措施；
（十三）受試者《知情同意書》；
（十四）各方職責。
醫(yī)療機構(gòu)與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。
醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機構(gòu)進行。
GHTF格慧泰福集團致力于醫(yī)療器械臨床試驗方案撰寫、臨床試驗實施、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、出具統(tǒng)計報告等臨床相關(guān)業(yè)務(wù)，竭誠為您服務(wù)，誠摯期待與您的合作！
目前涉及進行臨床試驗的醫(yī)療器械范圍：
1 （1）國產(chǎn)III類及II類醫(yī)療器械（部分具有豁免臨床條件的II類產(chǎn)品除外）；（2）植入類進口醫(yī)療器械；（3）國外未上市，計劃在中國首先注冊的進口醫(yī)療器械；（4）國外臨床資料無法滿足安全性和有效性評價要求時；（5）根據(jù)審評結(jié)果需要補充的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
2.臨床試驗基地的選擇:(1)具有臨床試驗資質(zhì)(2)具有承擔臨床試驗的臨床條件
3.臨床試驗項目執(zhí)行時間取決于:(1)倫理召開周期(2)受試者招募時間(3)觀察周期(4)患者依從性
GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)臨床中心：
1、專門從事醫(yī)療器械臨床試驗及臨床前咨詢研究。
2、自臨床中心成立至今，共代理了國內(nèi)外知名企業(yè)近百個醫(yī)療器械的臨床試驗工作。已有數(shù)十個完成項目通過嚴格審評獲得醫(yī)療器械注冊證書，目前正在進行的醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)咳鄠€。這些項目因試驗方案設(shè)計合理，臨床資料完整規(guī)范而深受審評專家的好評。
3、公司嚴格按照國際慣例和中國CFDA要求組織醫(yī)療器械臨床試驗，并通過本中心科學嚴謹?shù)腟OP及自己獨創(chuàng)的國內(nèi)最嚴格的質(zhì)控體系，確保臨床研究質(zhì)量，最大限度降低審評風險。既往研究結(jié)果深受醫(yī)療器械審評部門好評。
4、合同一旦簽訂，無論遇到什么困難，都將嚴格執(zhí)行，絕不中途加價或降低服務(wù)質(zhì)量。
GHTF格慧泰福技術(shù)臨床中心下設(shè)商務(wù)部、醫(yī)學部、數(shù)據(jù)部、監(jiān)察部、受試者招募中心五個職能部門，在各個分支機構(gòu)（廣州、北京、上海、深圳）設(shè)有分中心及臨床資源關(guān)系機構(gòu)。
我們提供的臨床試驗服務(wù)內(nèi)容有：
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗
2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗
3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗
4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理
5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導(dǎo)
我們臨床中心合作科室涉及：
GHTF格慧泰福臨床中心合作的臨床基地涉及全部臨床專業(yè)領(lǐng)域，積累了豐富的經(jīng)驗，涉及專業(yè)如下：
另外可以跟客戶溝通其他科室的臨床過程跟進與服務(wù) |
全國服務(wù)熱線：
400-9905-168
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