法規依據一： 醫療器械注冊管理辦法 國家食品藥品監督管理局令第16號 《醫療器械注冊管理辦法》于2004年5月28日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自公布之日起施行。
局長 鄭筱萸 二００四年八月九日 附件12:醫療器械注冊臨床試驗資料分項規定
注釋： 1、同類產品：指基本原理、主要功能、結構、材料、材質，預期用途相同的產品。具體目錄，由國家食品藥品監督管理局制定并頒布； 法規依據二：
關于實施《醫療器械注冊管理辦法》有關事項的通知 國食藥監械[2004]499號 五、境內第二類醫療器械產品首次進入市場（中國政府已批準同類產品在境內上市），注冊申報時提供的臨床試驗資料可以是本企業或其他企業已上市的同類產品臨床試驗報告或相關臨床文獻資料，同時提供與同類產品的對比說明（包括基本原理、主要技術性能指標、預期用途等內容）。
法規依據三： 關于印發《境內第一類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》和 《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》的通知 國食藥監械[2005]73號
9．醫療器械臨床試驗資料
法規依據四： 關于醫用一次性防護服等產品分類問題的通知 國食藥監械[2003]57號 各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：
法規依據五： 關于對進口醫療器械、境內第三類醫療器械注冊作出 若干補充說明的通知 國藥監械[2001]478號
十、關于避孕套臨床報告的要求 避孕套產品不需提供臨床報告。 |
GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構臨床中心：
1、專門從事醫療器械臨床試驗及臨床前咨詢研究。
2、自臨床中心成立至今，共代理了國內外知名企業近百個醫療器械的臨床試驗工作。已有數十個完成項目通過嚴格審評獲得醫療器械注冊證書，目前正在進行的醫療器械臨床試驗目三十多個。這些項目因試驗方案設計合理，臨床資料完整規范而深受審評專家的好評。
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GHTF格慧泰福技術臨床中心下設商務部、醫學部、數據部、監察部、受試者招募中心五個職能部門，在各個分支機構（廣州、北京、上海、深圳）設有分中心及臨床資源關系機構。
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