醫療器械臨床試驗豁免的原則
（一）對于要求豁免臨床試驗的產品與上市產品相比屬于實質性等同的產品：
1、要求豁免進行臨床試驗的產品與已批準上市產品屬于同類產品，其：臨床預期用途、作用機理、操作對象、操作方法、操作環境完全相同。
2、已經批準上市的同類產品其臨床適用范圍正確有效，在使用過程中沒有不良記錄；沒有與該類醫療器械固有特性（如醫療器械的設計或組成材料等）有關的不良事故記錄。
3、要求臨床試驗豁免產品的安全性和有效性的特征指標已很好建立，通過試驗獲得的物理指標、化學指標、生物學評價指標、產品有效性指標及其相關試驗數據，按照醫療器械風險管理標準要求進行評價，足以證明是安全有效的。
（二）對于要求豁免臨床試驗產品與上市產品相比有一定變化的產品：
要求豁免進行臨床試驗的產品與已經上市的同類產品不完全相同，其設計、組成、結構上有一定的變化，但是這些變化已經過充分的技術試驗，獲得了可靠的試驗數據，產品整體的風險評價認為這些變化在本質上不會形成潛在的、新的對人體傷害，產生新的安全性問題，或者這些變化不會新增加不正確診斷或無效治療的可能性。同時，醫療器械任何變化不會導致其分類變化。
GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構臨床中心：
1、專門從事醫療器械臨床試驗及臨床前咨詢研究。
2、自臨床中心成立至今，共代理了國內外知名企業近百個醫療器械的臨床試驗工作。已有數十個完成項目通過嚴格審評獲得醫療器械注冊證書，目前正在進行的醫療器械臨床試驗目三十多個。這些項目因試驗方案設計合理，臨床資料完整規范而深受審評專家的好評。
3、公司嚴格按照國際慣例和中國CFDA要求組織醫療器械臨床試驗，并通過本中心科學嚴謹的SOP及自己獨創的國內最嚴格的質控體系，確保臨床研究質量，最大限度降低審評風險。既往研究結果深受醫療器械審評部門好評。
4、合同一旦簽訂，無論遇到什么困難，都將嚴格執行，絕不中途加價或降低服務質量。
GHTF格慧泰福技術臨床中心下設商務部、醫學部、數據部、監察部、受試者招募中心五個職能部門，在各個分支機構（廣州、北京、上海、深圳）設有分中心及臨床資源關系機構。
我們提供的臨床試驗服務內容有：
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗
2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗
3、醫療器械臨床前研究、動物試驗
4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理
5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導
我們臨床中心合作科室涉及：
GHTF格慧泰福臨床中心合作的臨床基地涉及全部臨床專業領域，積累了豐富的經驗，涉及專業如下：
另外可以跟客戶溝通其他科室的臨床過程跟進與服務 |
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