公司與多家醫療機構的各科醫療專家合作為基礎，能夠根據企業申報產品的性能結構、預期用途和使用形式等特點，快速制訂符合《醫療器械臨床試驗規定》要求的臨床試驗方案。
藥物臨床試驗方案設計SOP
---臨床試驗方案(clinical Trial protocal)是臨床試驗的主要文件，由申辦者與主要研究者共同討論制定。試驗方案必須符合《赫爾辛基宣言》原則、符合GCP要求和我國SFDA有關法規的規定并符合專業與統計學設計要求，以確保受試者的權益和臨床試驗的科學性。臨床試驗方案對有效性、安全性評價的標準及觀察指標和判定異常的規定等設計必須十分明確具體，以保證各參加單位的結果及組間誤差不至于達到具有統計學顯著意義。
臨床試驗方案的內容：
---立題依據
---試驗背景
---試驗目的
---試驗設計
---研究方法（包括統計學考慮）
---試驗的組織
---執行和完成的條件
---試驗進度和總結要求
II期臨床試驗方案設計標準操作規程
---II期臨床試驗(phase II clinical trail)為隨機盲法對照試驗，其方案設計應符合"四性"原則，即代表性(representativeness)、重復性(replication)、隨機性(randomization)及合理性(rationality)。要求受試者的情況符合試驗藥物所要求的適應證，以準確反應藥物的療效；要求試驗結果準確可靠，經得起重復驗證，要求試驗中各組病人的分配是均衡的，盡量減少對療效判斷的干擾;要求試驗方案設計既符合專業要求與統計學要求，又切實可行。
1. 題目：
包括試驗藥物名稱，觀察病種及臨床試驗的類別和分期。
2. 前言：
--簡述試驗藥物的研制背景，進行試驗的理由及任務來源，試驗藥物或研究產品的名稱，適應證，臨床前藥理、毒理研究簡況。
3. 試驗方案設計應該遵循的基本原則和指導原則:
--《赫爾辛基宣言》2000.10修訂
--《藥品注冊管理辦法》2002.12.1
--《藥物臨床試驗質量管理規范》 2003.9.1
--人用藥品注冊技術規定國際協調會議（ICH）-GCP
4. 試驗目的:
---簡要說明臨床試驗要解決的主要問題，即初步評價試驗藥物的療效和安全性，推薦臨床給藥劑量。
5. 試驗方法設計：
---應符合《新藥臨床研究指導原則》中有關類別藥物所規定的技術標準,嚴格執行SFDA《藥品注冊管理辦法》中規定的注冊要求。
---規定明確的診斷標準，療效和不良事件的技術指標和判斷為正常和異常的標準。
---必須設立對照組，進行對照試驗。
---采用隨機方法實行病例分組
---研究例數須符合SFDA規定的要求：II期根據規定需進行盲法隨機對照試驗100例，對照組和試驗組各100例。
6. 病例選擇:
---制定明確的入選標準、排除標準和出組標準。
7. 治療方法：
---詳細說明治療藥物、對照藥物的給藥途徑、給藥方法、給藥次數、療程等。
8. 臨床試驗記錄方法：
---全部病例均按方案要求觀察，認真填寫病例記錄表。
---認真記錄患者的服藥情況。
---病歷及病歷記錄表作為原始記錄，任何更正必須由研究人員簽名并標明日期。
---臨床試驗中各種實驗室數據必須按照試驗方案要求完整記錄于病例報告表。
---正常范圍的實驗室數據也應記錄，對顯著偏高或在臨床可接受范圍以外的數據須加以核實。。
9. 療效判定：
---按照WHO、NCI療效評價標準進行。
10. 不良反應評價
---按照WHO、SFDA《藥品不良反應報告和監測管理辦法》2004.3.4的不良反應評價標準進行分級、判定與藥物的關系并加以記錄。對試驗期間出現的不良反應，應詳細記錄其表現、嚴重程度、發生時間，持續時間，處理措施等，評價其與試驗藥物的相關性。
---制定出現不良反應需要終止觀察的標準，對因不良反應而停止觀察的病例應追蹤觀察，詳細記錄其結果。
---發生嚴重不良反應事件研究者應對受試者采取適當的保護措施，并報告藥政管理部門，申辦者和倫理委員會。
11. 終止和撤除臨床試驗的標準：
---規定終止臨床試驗的標準如下：由于特殊原因不能堅持治療者；試驗中出現嚴重不良反應者；試驗中其它并發疾病癥狀惡化，需要緊急處理者；患者主動退出臨床試驗。
12. 數據處理與統計方法：
---原始數據采用計算機數據庫進行管理。
---不同資料應采用不同的統計學方法，并說明所用統計軟件名稱。
13．試驗病例的分配：
---若為多中心試驗，要根據臨床試驗預期的進度、病種、病例來源選擇臨床試驗觀察單位的數量，再根據各觀察單位的情況，結合統計學要求確定各個單位的觀察例數。
14. 參考文獻：
---列出制定臨床試驗方案所參考的主要文獻。
15. 臨床試驗流程表：
---臨床試驗開始前，要制定臨床試驗流程表，確保試驗有序、規范地進行，保證臨床試驗的質量。
新藥臨床試驗方案提綱
1. 臨床試驗的題目和立題理由；
2. 試驗的目的和背景；
3. 進行試驗場所，主辦者的姓名、地址、研究者的姓名、地址和資格；
4. 試驗種類（隨機、設盲和開放），試驗設計（平行、交叉），盲法（雙盲、單盲），隨機（方法和步驟）；
5. 受試對象、入選標準、選擇受試者的步驟、受試對象的分組、分層，分配的方法和時間；
6. 根據統計學原理計算出要達到預期目的所需最少的病歷數；
7. 根據藥效與藥物動力學研究結果及量效關系制定試驗藥和對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數、療程及合并用藥；
8. 擬進行的臨床和實驗室檢查項目、藥動學分析等；
9. 觀察項目、實驗檢查的項目和測定次數，隨訪步驟，保證受試病人依從性的措施；
10. 終止和撤除臨床試驗的標準，結束臨床試驗研究的規定；
11. 療效評定標準；
12. 受試對象的編碼表、治療記錄表、隨機數字表及或病例報告表的保存手續；
13. 不良反應的記錄和報告方法，處理并發癥的措施；
14. 試驗密碼的建立、保存，緊急情況下何人破盲和破盲方法的規定；
15. 評價試驗結果采用的方法和從總結報告中剔除病例的方法；
16. 臨床試驗的進展和完成日期；
17. 對進行試驗后的醫療措施作出規定；
18. 如該試驗方案同時作為合同使用時，應寫明職責和論文報告。
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