一、醫療器械臨床試驗豁免的原則
（一）要求豁免臨床試驗的產品應與已在國內批準上市的醫療器械屬于同類產品，其基本原理、主要功能、結構、材料、材質、預期用途完全相同；
（二）已經批準上市的同類產品的臨床適用范圍正確、有效，在使用過程中沒有不良事件記錄；
（三）要求豁免臨床試驗的產品應通過注冊檢測，其主要性能指標（如物理指標、化學指標、生物學評價指標等）經驗證是符合要求的。
二、醫療器械臨床試驗豁免應提供的資料
企業在申請產品注冊時應根據上述原則先行判定申報產品是否能夠豁免臨床試驗。
豁免臨床試驗資料在申請產品注冊時與其它注冊申報資料一并提交，所提交的資料應符合產品注冊申報資料的要求。豁免臨床試驗資料應包括：
（一）承諾符合上述臨床試驗豁免原則的說明；
（二）已在國內批準上市的同類產品的有效注冊證書（包括登記表）復印件；
（三）與已在國內批準上市的同類產品對比的說明，內容至少包括：
1.產品的臨床預期用途（如使用的目的、對象、方法、環境等）；
2.產品的作用機理和（或）工作原理；
3.產品的結構組成、主要材料、主要性能指標；
4.產品使用中的禁忌、警告內容；
5.產品的制造工藝、消毒/滅菌方法（如有）、包裝要求、儲存條件、安裝要求等；
6.與上述內容相關的國內外同類產品技術資料和文獻資料。
（四）同類產品的臨床試驗資料，可提交以下兩種資料之一，分別是：
1.該同類產品符合國家食品藥品監督管理局發布的《醫療器械臨床試驗規定》的臨床試驗合同（協議）、臨床試驗方案和臨床試驗報告；
2.省級以上核心醫學刊物公開發表的能夠充分說明該同類產品臨床預期使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述等臨床文獻資料。
如果是外文資料，應同時提交譯文、原文及譯文與原文內容一致性的聲明。
三、醫療器械豁免臨床試驗產品目錄
鑒于部分第二類醫療器械產品工作機理明確、設計定型、工藝成熟且臨床應用多年，臨床試驗豁免醫療器械監管工作的需要適時進行調整。
格慧泰福的專業顧問和臨床CRO團隊擁有在國內外大、中型醫療器械制造企業從事臨床試驗服務工作經驗，可以滿足廣東醫療器械企業需求。
GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構臨床中心：
1、專門從事醫療器械臨床試驗及臨床前咨詢研究。
2、自臨床中心成立至今，共代理了國內外知名企業近百個醫療器械的臨床試驗工作。已有數十個完成項目通過嚴格審評獲得醫療器械注冊證書，目前正在進行的醫療器械臨床試驗目三十多個。這些項目因試驗方案設計合理，臨床資料完整規范而深受審評專家的好評。
3、公司嚴格按照國際慣例和中國CFDA要求組織醫療器械臨床試驗，并通過本中心科學嚴謹的SOP及自己獨創的國內最嚴格的質控體系，確保臨床研究質量，最大限度降低審評風險。既往研究結果深受醫療器械審評部門好評。
4、合同一旦簽訂，無論遇到什么困難，都將嚴格執行，絕不中途加價或降低服務質量。
GHTF格慧泰福技術臨床中心下設商務部、醫學部、數據部、監察部、受試者招募中心五個職能部門，在各個分支機構（廣州、北京、上海、深圳）設有分中心及臨床資源關系機構。
我們提供的臨床試驗服務內容有：
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗
2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗
3、醫療器械臨床前研究、動物試驗
4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理
5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導
我們臨床中心合作科室涉及：
GHTF格慧泰福臨床中心合作的臨床基地涉及全部臨床專業領域，積累了豐富的經驗，涉及專業如下：
另外可以跟客戶溝通其他科室的臨床過程跟進與服務 |
全國服務熱線：
