2014年 第12號
關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告
為做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號 ），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》，現(xiàn)予發(fā)布，自2014年10月1日起施行。
特此通告。
附件：免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
2014年8月21日
GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)臨床中心： 1、專門從事醫(yī)療器械臨床試驗及臨床前咨詢研究。 2、自臨床中心成立至今，共代理了國內(nèi)外知名企業(yè)近百個醫(yī)療器械的臨床試驗工作。已有數(shù)十個完成項目通過嚴格審評獲得醫(yī)療器械注冊證書，目前正在進行的醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)咳鄠€。這些項目因試驗方案設(shè)計合理，臨床資料完整規(guī)范而深受審評專家的好評。 3、公司嚴格按照國際慣例和中國CFDA要求組織醫(yī)療器械臨床試驗，并通過本中心科學嚴謹?shù)腟OP及自己獨創(chuàng)的國內(nèi)最嚴格的質(zhì)控體系，確保臨床研究質(zhì)量，最大限度降低審評風險。既往研究結(jié)果深受醫(yī)療器械審評部門好評。 4、合同一旦簽訂，無論遇到什么困難，都將嚴格執(zhí)行，絕不中途加價或降低服務(wù)質(zhì)量。 GHTF格慧泰福技術(shù)臨床中心下設(shè)商務(wù)部、醫(yī)學部、數(shù)據(jù)部、監(jiān)察部、受試者招募中心五個職能部門，在各個分支機構(gòu)（廣州、北京、上海、深圳）設(shè)有分中心及臨床資源關(guān)系機構(gòu)。 我們提供的臨床試驗服務(wù)內(nèi)容有： 1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗 2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗 3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗 4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理 5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫 6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導(dǎo) 我們臨床中心合作科室涉及：
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