知清同意書應告之受試者以下內容：
①試驗目的。評價一項試驗的目的就在于考察其安全性和有效性。同時應強調一項試驗，其性質本身就是一種研究，只有在安全性和有效性得到確實保障后，才能允許試驗藥品上市及正式應用于臨床。
②試驗內容和過程。包括試驗步驟及所需時間、試驗中觀察有利和無利的項目及檢查的頻度、留取血標本的總量等。使受試者知曉本次試驗本人需付出什么，也使其在理解試驗過程后能更好地配合試驗。
③試驗的益處和風險。預測參加試驗會緩解或治愈原有疾病的可能性和可能出現的不良反應及其程度，使受試者事先可權衡參加試驗的利弊、做好充分的思想準備。
④目前此種疾病的其他診治方法及每種方法可能的受益和風險。使受試者對所患疾病的診治方法有更全面的了解，能更實事求是地決定是否參加試驗。
⑤試驗分組。隨機對照試驗時受試者有可能被隨機分入試驗組或對照組，因此還需告訴其對照試驗益處及風險。如選用安慰劑對照，需告之有可能分至陰性對照組，且可能在一定程度上影響病情及帶來的風險。
⑥參加試驗的自愿原則。受試者了解上述情況后，必須自愿做出決定是否參加試驗。通常應在入選前3天向受試者提供知情同意書，使其有充分的時間考慮，或和家屬商量是否決定參加試驗。試驗開始后，如有重要的有關信息，例如發現新的不良反應，或較嚴重的不良反應均需盡快通知受試者，可由受試者考慮是否繼續參加及完成試驗。
試驗前還必須明確指出，受試者無須任何理由，可在試驗過程中任何時候退出試驗，不會受到任何歧視或報復，不會影響和研究者的關系及今后的診治。
⑦受試者個人試驗資料的保密。明確受試者參加試驗及個人試驗資料為個人隱私，受試者的全名不會出現在所有記錄及文件中（只以姓的拼音及入選編號代表）。只有申辦者、研究者、監查員、倫理委員會、藥政管理部門有權查閱受試者所有的試驗記錄資料，而其他人均無權接觸個人試驗資料。
⑧受試者補償。如發生與試驗相關的非正常損害時，受試者可獲得及時適當的治療，以及保險賠付等補償。以健康人為試驗對象進行I期臨床試驗或生物等效性研究時，則應付給相應的報酬。
知情同意書的有關注意事項：
①知情同意書的語言和文字。原則上必須用受試者的母語，并以深入淺出、通俗易懂的文字書寫，盡量避免使用專業術語，使受試者真正確實"知情"。此外，受試者閱讀知情同意書后，可向研究者提出任何與試驗有關的問題，研究者有義務-一作出詳盡的解答。
知情同意書中禁止出現使受試者放棄合法權益的語言，同樣也不允許含有為申辦者或研究者過失開脫責任的語言。
②知情同意書的簽署。絕大多數情況下應由受試者本人簽字，或由其合法代表（大多數為其直系親屬）簽字。如受試者及其合法代表均無閱讀能力時，經研究者詳細解釋知情同意書的內容后，可由在場的見證人簽字。這種簽字形式表示研究者已向受試者詳細具體介紹了知情同意書的內容，受試者也已同意決定參加試驗。無行為能力者，如嚴重精神病人、殘廢人、兒童等，經倫理委員會同意，同時研究者認為符合適應癥，且能從試驗中緩解病情而受益，則也可進入試驗，但仍應由其法定監護人簽字。
③知情同意書的修改。研究者及申辦者均無權修改已經倫理委員會審核批準的知情同意書，如必須作修改，則應再次報請倫理委員會審批。
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