完全執行GB7544標準的避孕套不需要進行臨床試驗。
超出GB7544覆蓋范圍的產品、具有特殊功效的產品、含有特殊功效潤滑劑、使用新材料配方的產品均應進行臨床研究。
若進行臨床試驗，臨床試驗機構應為國家食品藥品監督管理局認定公布的臨床試驗基地。臨床試驗應按照《醫療器械臨床試驗規定》及《醫療器械注冊管理辦法》附件12的要求進行，同時應注意以下內容：
1．確保受試人群具有代表性，包括年齡、生育史等。
2．明確產品用途。
3．臨床試驗例數為受試者人數，而不是使用產品的數量。
4．試驗持續時間應根據受試者的狀況和產品預期用途以及統計學的要求確定。
5．對產品所宣傳的特殊功效進行研究。
6．對避孕效果進行研究。
7．對不良事件的監測和管理。
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