臨床試驗要求：
1.確保受試人群具有代表性，充分考慮成人、小兒的差別。
2.明確產品種類、規格、插管的徑路（經口、經鼻等）、用途。
3.臨床試驗例數為受試者人數，而不是使用產品的數量。
4.試驗持續時間應根據受試者的狀況和產品預期用途以及統計學的要求確定，例如：受試者的需要應用氣管插管的時間、產品允許留置人體的時間等。
5.臨床對照一般采取隨機同期對照的方式，即受試者隨機分配至試驗組和對照組，同期進行臨床試驗，最后將結果進行比較。應明確對照產品注冊證號、生產廠家等信息。
6.應明確進行臨床研究的科室、臨床負責人、參與者等信息。
7.若提交同類產品臨床試驗資料或臨床文獻資料的醫療器械，則應滿足：
（1）如果提交其他企業已上市的同類產品臨床試驗報告或臨床文獻資料，則應提供詳細的對比說明，包括產品基本原理、結構組成、材料、主要技術性能指標、適用范圍、禁忌癥等方面的比對；
（2）如果兩種產品的材料不一致，如硅橡膠、PVC等，則應提供材料安全性等同的證明文件；
（3）臨床文獻資料是指“兩篇省級以上核心醫學刊物公開發表的能夠充分說明產品預期臨床使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述”。
8.對臨床試驗中如何正確使用產品，產品制造商應提供必要的培訓。
GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構臨床中心：
1、專門從事醫療器械臨床試驗及臨床前咨詢研究。
2、自臨床中心成立至今，共代理了國內外知名企業近百個醫療器械的臨床試驗工作。已有數十個完成項目通過嚴格審評獲得醫療器械注冊證書，目前正在進行的醫療器械臨床試驗目三十多個。這些項目因試驗方案設計合理，臨床資料完整規范而深受審評專家的好評。
3、公司嚴格按照國際慣例和中國CFDA要求組織醫療器械臨床試驗，并通過本中心科學嚴謹的SOP及自己獨創的國內最嚴格的質控體系，確保臨床研究質量，最大限度降低審評風險。既往研究結果深受醫療器械審評部門好評。
4、合同一旦簽訂，無論遇到什么困難，都將嚴格執行，絕不中途加價或降低服務質量。
GHTF格慧泰福技術臨床中心下設商務部、醫學部、數據部、監察部、受試者招募中心五個職能部門，在各個分支機構（廣州、北京、上海、深圳）設有分中心及臨床資源關系機構。
我們提供的臨床試驗服務內容有：
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗
2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗
3、醫療器械臨床前研究、動物試驗
4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理
5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導
我們臨床中心合作科室涉及：
GHTF格慧泰福臨床中心合作的臨床基地涉及全部臨床專業領域，積累了豐富的經驗，涉及專業如下：
另外可以跟客戶溝通其他科室的臨床過程跟進與服務 |
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