臨床試驗機構應為國家食品藥品監督管理局會同國務院衛生部門認定的藥品臨床試驗基地。臨床試驗應按照《醫療器械臨床試驗規定》及《醫療器械注冊管理辦法》附件12的要求進行，企業可進行臨床試驗或與已上市產品實質性等同對比。對提交的臨床試驗資料的審查應注意以下要求：
1．注冊產品為在境內有已批準同類產品上市的，根據《醫療器械注冊管理辦法》規定，可提交同類產品對比說明和臨床試驗資料：
（1）提供與上市同類產品進行實質性等同對比的綜述和數據。進行對比并提供數據的內容應當包括但不限于：預期用途、產品結構、工作原理、測量部位、測量方式、主要技術指標、關鍵部件（嵌入式軟件、壓力傳感器、袖帶）、產品風險內容。（可參照實質性等同附表）
2）提供同類產品臨床試驗的資料。同類產品臨床試驗資料包括：該同類產品其原始的臨床試驗方案和臨床試驗報告；或者已經公開的，取得廣泛認可的臨床試驗結果并在技術文獻資料或醫學學術雜志中刊登和記載的，能夠證明其安全使用的資料；或者國外同類產品的原始臨床試驗資料（如果是外文資料，需要譯文和原文同時提交）。
2．無法提交同類產品對比說明和臨床試驗資料的，需進行臨床試驗：
（1）臨床試驗方案應合理、科學，能夠驗證產品的預期用途。方案中的臨床病例數的確定理由應充分、科學；選擇對象范圍應明確，涵蓋產品的預期用途；臨床評價標準應清晰明確，且得到臨床公認。
（2）臨床試驗報告應符合方案的要求。臨床試驗結果應明確，計量或計數結果可靠，并進行統計學分析；試驗效果分析應明確統計結果的臨床意義；臨床試驗結論應明確該產品的預期用途，符合臨床試驗目的。
（3）臨床試驗方案可選用本原則推薦的方案，企業自定臨床試驗方案時，如用于特殊人群例如兒童、孕婦或者針對特殊情況，或者產品聲稱具有除血壓測量以外的其他預期用途的，臨床試驗方案中不可缺少產品有效性驗證的內容。
1）推薦選用YY0670-2008標準附錄G中評估方案或ESH（歐洲高血壓協會）評估方案或BHS（英國高血壓學會）等評估方案。（BHS需B檔以上）。
2）自定臨床試驗方案的，應考慮下列要素：
· 臨床對照需采用人工聽診法或有創壓法。
· 臨床試驗方案的設計應由廠家、臨床專家和統計學家共同完成。統計分析人員應全程參與臨床試驗（包括：方案設計、數據管理、統計分析及統計分析報告）。
· 確保受試人群具有代表性，充分考慮成人、小兒、新生兒的差別。
· 如應用于特殊人群例如兒童、孕婦或者針對特殊情況，比如運動，需有符合統計學意義的特殊人群入組。
· 臨床試用方案應當證明受試產品基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產品的安全性有效性
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