醫療器械臨床試驗報告
產品名稱：
型號規格：
實施者：
承擔臨床試驗的醫療機構：
臨床試驗類別：
臨床試驗負責人：
年 月 日
說 明
1、負責臨床試驗的醫療機構應本著認真負責的態度，公正、客觀地按照臨床試驗方案進行臨床試驗，并填寫本報告。
2、本報告必須由臨床試驗機構中有經驗的主治醫師以上的臨床試驗負責人簽字。
3、臨床試驗類別分為臨床試用和臨床驗證。
一、臨床一般資料（病種、病例總數和病例的選擇）： |
二、臨床試驗方法： |
三、所采用的統計方法及評價方法： |
四、臨床評價標準： |
五、臨床試驗結果： |
六、臨床試驗中發現的不良事件和副作用及其處理情況： |
七、臨床試驗效果分析： |
八、臨床試驗結論： |
九、適應癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項： |
十、存在問題及改進建議： |
臨床試驗人員 | 職務 | 職稱 | 所在科室 | 簽 名 |
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負責臨床試驗的醫療機構的臨床試驗管理部門意見： （蓋章） 年 月 日 |
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