——藥學研究資料綜述
目 錄
一、概述
二、撰寫格式和內容
(一)中藥、天然藥物新藥申請
1.申請臨床試驗
1.1主要研究結果總結
1.2分析與評價
2.申請生產
2.1主要研究結果總結
2.2分析與評價
(二)已有國家標準的中藥、天然藥物的申請
1.主要研究結果總結
2.分析與評價
三、參考文獻
四、著者
一、概述
中藥、天然藥物藥學研究資料綜述撰寫格式和內容的技術指導原則(簡稱指導原則)，是根據《藥品注冊管理辦法》等相關要求而制訂。
本指導原則的制訂旨在指導申請人規范對藥學研究綜述資料的撰寫，引導申請人對藥學研究結果及藥學與藥理毒理、臨床等相關研究之間的相互聯系進行分析與評價，關注藥品研究的科學性和系統性，從而提高藥品研究開發的水平。
藥學研究內容包括原料藥〔包括藥材(含飲片)、提取物(含有效部位、有效成分)、化學藥等〕的鑒定與前處理、劑型選擇、制備工藝研究、中試研究、質量研究及質量標準的制訂、穩定性研究(包括直接接觸藥品的包裝材料或容器的選擇)等。藥學研究資料綜述則是申請人對所進行的藥學研究結果的總結、分析與評價。
本指導原則主要內容包括：新藥申請和已有國家標準的中藥、天然藥物的申請;新藥申請又包括申請臨床研究和申請生產。
二、撰寫格式和內容
(一)中藥、天然藥物新藥申請
1.申請臨床試驗
1.1.主要研究結果總結
1.1.1 劑型選擇及規格的確定依據
根據試驗研究結果和/或文獻，簡述劑型選擇及規格確定的依據。
1.1.2 制備工藝的研究
簡述制劑處方和制法。若為改變劑型品種，還需簡述現工藝和原工藝的異同及有關參數的變化情況。
簡述制備工藝參數及確定依據，如：提取、分離、純化、濃縮、干燥、成型工藝的試驗方法、考察指標、輔料種類和用量等。
簡述中試研究結果和質量檢測結果，包括批次、投料量、輔料量、中間體得量(率)、成品量(率)。說明成品中含量測定成分的實際轉移率。
評價工藝的合理性，分析工藝的可行性。
1.1.3 質量研究及質量標準
原料藥、輔料的質量標準：
說明原料藥、輔料法定標準出處。簡述原料藥新建立的質量控制方法及含量限度。無法定標準的原料藥或輔料，說明是否按照相關技術要求進行了研究及申報，簡述結果。
說明是否建立了中間體的相關質量控制方法，簡述檢測結果。
成品質量標準：
鑒別：簡述質量標準中列入的鑒別項目、方法及結果，包括所采用的鑒別方法、鑒別藥味、對照藥材和/或對照品、陰性對照結果、方法是否具有專屬性。對未列入質量標準的藥味說明不列入質量標準(草案)正文的原因。說明對照品和/或對照藥材的來源。
檢查：說明檢查項目、檢查依據、檢查方法及結果。并簡述與安全性有關的指標是否建立了質量控制方法和限度，如：重金屬及有害元素、有機溶劑殘留量、農藥殘留量、黃曲霉毒素、大孔樹脂殘留物等。
浸出物測定：說明是否建立了浸出物測定方法，簡述檢測結果。
含量測定：說明含測指標的確定依據、方法學研究結果、樣品測定的批次、含量限度制定的依據、對照品的來源及純度等。
說明非法定來源的對照品是否按照相關技術要求進行了研究，簡述研究結果。
簡述樣品的自檢結果。
評價所制訂質量標準的合理性和可控性。
1.1.4 穩定性研究
簡述穩定性考察結果，包括考察樣品的批次、時間、方法、考察指標與結果、直接接觸藥品的包裝材料和容器等。需要進行影響因素考察的，還需簡述影響因素的考察結果。評價樣品的穩定性。
1.2.分析與評價
對劑型選擇、工藝研究、質量控制研究、穩定性考察的結果進行總結，分析各項研究結果之間的聯系。結合臨床應用背景、藥理毒理研究結果及相關文獻等，分析藥學研究結果與藥品的安全性、有效性之間的相關性。評價工藝合理性、質量可控性，初步判斷穩定性。
2.申請生產
2.1.主要研究結果總結
2.1.1 臨床批件情況
簡述臨床批件內容，包括：批件號、批準時間、要求完成的內容等。簡述針對批件要求所進行的研究結果。
2.1.2 生產工藝
明確臨床研究前、后制備工藝的一致性。
若確需改變，說明改變的時間、內容及合理性，是否按照有關法規進行了申報。
簡述中試樣品的批次、規模、質量檢查結果等，說明工藝是否穩定、合理、可行。
2.1.3 質量研究及質量標準
簡述質量標準較臨床前是否有完善和/或提高，并說明其內容及依據。
簡述質量標準的主要內容。說明含量測定的批次、擬定的含量限度及確定依據。說明對照品的來源及純度等。
說明非法定來源的對照品是否提供了法定部門的標定結果。
2.1.4 穩定性研究
簡述穩定性研究結果，包括考察樣品的批次、時間、方法、考察指標與結果、直接接觸藥品的包裝材料和容器等。評價樣品的穩定性，擬定有效期及貯藏條件。
2.1.5 說明書、包裝、標簽
明確直接接觸藥品的包裝材料和容器，說明是否提供了其注冊證和質量標準。簡述說明書、包裝、標簽中【成分】、【性狀】、【規格】、【貯藏】、【包裝】、【有效期】等內容。
2.2.分析與評價
對制備工藝、質量控制、穩定性研究的結果進行總結，分析各項研究結果之間的聯系。結合臨床研究結果等，分析藥學研究結果與藥品的安全性、有效性之間的相關性。評價工藝可行性、質量可控性和藥品穩定性。
(二)已有國家標準的中藥、天然藥物的申請
1.主要研究結果總結
1.1 生產工藝
簡述生產工藝與原工藝的一致性。說明其工藝參數及確定依據。
簡述中試生產樣品的批次、規模、中間體得量(率)、成品量(率)等。
1.2.質量研究及質量標準
參照新藥申請要求。
簡述質量標準的主要內容，說明質量標準較原標準是否有完善和/或提高，對新增或修訂的內容予以說明。
1.3.穩定性研究
簡述穩定性研究結果，包括考察樣品的批次、時間、方法、考察指標與結果、直接接觸藥品的包裝材料和容器等。評價藥品的穩定性，擬定有效期及貯藏條件。
1.4.說明書、包裝、標簽
明確直接接觸藥品的包裝材料和容器，說明是否提供了其注冊證和質量標準。簡述說明書、包裝、標簽中【成分】、【性狀】、【規格】、【貯藏】、【包裝】、【有效期】等內容。
2.分析與評價
與已有國家標準藥品比較，說明日用原料藥量、工藝的一致性，說明質量標準的完善情況。評價質量可控性和藥品穩定性。
三、參考文獻
1.藥品審評中心.2004年度藥物研究技術指導原則起草和修訂工作方案
2.中藥新藥研究的技術要求.國家藥品監督管理局.1999年
四、著者
《中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內容的技術指導原則——藥學研究資料綜述》課題研究組
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