應對藥物支架產品的遠期安全性給予關注
近幾年，隨著介入產品的創新，介入醫學在國際上，包括我國，得到了迅速發展。它借助現代科學技術，如：超聲、磁共振成像、CT、數字減影血管造影等，使醫生在手術中能精確透視人體，將導管等醫療器械準確插入預期部位實施治療或獲取用于診斷的信息，并以對患者創傷輕、痛苦小、手術范圍局限、損傷組織小而頗受歡迎。
2002年出現的藥物支架在臨床使用中表現出較為突出的臨床效果。與普通裸金屬支架相比，藥物支架可顯著降低支架植入人體后再狹窄率，從而減輕患者二次治療的痛苦和經濟負擔，已成為冠狀動脈狹窄的一項重要治療手段。同時也成為各家介入產品生產企業的研發熱點及重點。
但是，作為藥械結合的新型醫療器械產品，藥物支架產品具有技術新穎、結構復雜、涉及科學領域較廣、影響產品安全有效性因素較多等特點，給產品上市前的安全性及有效性評價工作提出了新的挑戰。如何在有限的實驗室開展研究、如何通過動物試驗及小規模臨床試驗發現并合理控制新型藥物支架產品的風險（包括遠期的潛在風險）已成為上市前評價工作的難點。特別是，藥物支架在經過5年的臨床使用后，關于該類產品是否引發患者晚期血栓，患者在停止抗血小板治療后是否增加發生不良事件的風險等成為熱點問題。可見，上市前的研究結果并不能完全表明醫療器械產品的遠期安全性能。
對已上市的醫療器械產品繼續開展上市后臨床研究可能是有效彌補這一缺陷的措施之一。同上市前的臨床試驗一樣，上市后的產品臨床研究同樣需要生產企業保持科學、謹慎的態度。生產企業可參考上市前臨床試驗的模式及具體要求開展上市后的臨床研究，并考慮以下幾個方面的問題：
1、及時開展上市后的臨床研究。由于需要對產品上市后的長期安全性和有效性進行進一步確認，因此所研究的病例數量和隨訪時間均應高于上市前的臨床試驗；及時開展上市后的臨床研究，可以在盡量短的時間內獲得相關研究結果，即使產品存在一定的問題，也可將危害及損失降低到最低限度。
2、制定科學的臨床研究方案。一般應采用多中心隨機平行對照方式開展。應以表征產品長期安全性和有效性的指標作為評價終點，特別需要關注藥物支架產品植入人體1年以后及停止抗血小板治療后安全性事件的發生情況。評價終點應采用目前國際上公認的較科學的定義(目前建議采用美國學術研究聯合會（ARC）的定義)。病例數應保證試驗結果滿足評價要求。
3、除了進行上市后臨床研究以外，生產企業還應對已銷售的產品開展更長期（5年以上）的跟蹤隨訪，關注產品的長期安全性能，隨訪產品的數量應盡可能多，并建立產品隨訪信息的數據庫，定期形成質量跟蹤報告，為產品的改進和新一代產品的研發提供支持性數據。
總之，對藥物支架這一新技術產品，無論是監管部門，還是醫療單位（或使用單位）和生產企業，都應對該類產品的安全性特別是遠期安全性能給予足夠的重視，在滿足患者用械需求的同時，保證產品的安全性。（審評二處供稿）
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