體外循環管路類產品再評價專題專家咨詢會情況介紹
西安西京醫療用品有限公司生產的體外循環管道，在廣東省中醫院珠海醫院臨床使用期間，引起數名患者肝功能異常，可能與使用的人工心肺機體外循環管道密切相關。為加強對體外循環管道類產品的監督管理，確保患者用械安全，國家局于2007年6月1日發布了《關于開展體外循環管道類產品再評價工作的通知》（國食藥監械（2007）314號），要求體外循環管道類產品的境內外生產企業提交包括生產體外循環管道類產品所用的各種原材料（包括輔料、粘接劑等）、生產工藝的可靠性、安全性評價和風險評估資料，以及產品上市后臨床使用、質量跟蹤和不良事件監測情況說明等內容的再評價報告。
目前已有近三十家企業按照要求提交了再評價研究報告。為做好對這些再評價資料的審評，我中心在對企業提交的再評價資料進行初步分析基礎上，組織召開了體外循環管路類產品再評價專題的專家研討會。共有來自醫用高分子、生物學評價、臨床、毒理學及檢測中心等方面的10位專家參會，部分體外循環管道類產品生產企業的有關技術人員也參加了會議。
本次會議討論重點為輔料如粘合劑、溶劑等的選擇、毒性評價及工藝控制。會議認為目前粘合方式及粘合劑的種類眾多，涉及產品廣泛，一次性管路產品中使用粘合劑是難以避免的。盡管國內外已經有多年的應用歷史，但各企業在生產中應加強生產工藝及最終產品質量的控制，減少溶劑的殘留量。再評價資料應包括：
1、技術報告中明確選擇粘合劑、溶劑等輔料的來源、成分及質量標準相關檢測報告或證明。
2、生產工藝方案的可靠性論證。
3、產品安全性評價及風險評估資料（至少包括毒性評價、殘留量指標控制及論證、檢測方法及結果等內容，）或完整的循證醫學數據資料。評價資料還應考慮嬰幼兒產品臨床應用的特殊性。
會議還就粘合劑、溶劑的行業應用現狀、發展方向等進行了深入討論，并建議SFDA相關部門加強輔料及粘合劑、溶劑殘留量指標、檢測方法等相關標準的制定。(審評四處供稿)
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