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臨床評價標準

一、臨床影像學評估：應采用臨床診斷型顯示器，并注明顯示器型號與參數。

（一）影像質量評估等級分為

¨ 清晰可見    解剖學結構的細節清晰可辨。 

¨ 可見    解剖學結構的細節可見，但不能清晰辨認。

¨ 不可見      解剖學結構可大致顯示，但細節未顯示。 

（二）臨床試驗部位應包括：

胸部、腹部、骨與軟組織、胃腸道造影（適用于胃腸造影機）、腹部血管成像（適用于預期有DSA功能的設備、要求從嚴） 

（三）各部位影像具體評估標準（可根據設備的預期用途選擇）

¨ 胸部

評價標準：肺野外帶肺紋理必須清晰可見，縱隔心臟后方肺紋理應可見；心影后方脊柱應可見；即認為該部位符合臨床診斷要求。

¨ 腹部

評價標準：上述3項均應達到可見；即認為該部位符合臨床診斷要求。

¨ 骨與軟組織

評價標準：上述各項應達到清晰可見（臀大中小肌間隙允許可見）；即認為該部位符合臨床診斷要求。

¨ 胃腸造影（如適用）

¨ DSA

清晰程度：最大視野時5級以下分支⑴清晰可見、⑵模糊可見、⑶不可見

減影效果：⑴配準良好、⑵配準較差，不影響診斷、⑶配準差，影響診斷

偽影（圖像不均勻性，曝光條件變化，投照變化，運動等產生偽影的）：⑴無、⑵少量，不影響診斷、⑶較多，影響診斷

透視：⑴清晰，可分辨導絲、腰椎骨小梁，⑵模糊，可分辨導絲，但不能分辨腰椎骨小梁，⑶很模糊，不能分辨導絲

評價標準：上述條件均達到第一級或其中一項達到第二級為符合臨床要求

（四）機器功能評估

注：如帶有DSA功能的，還應增加：影像增強器尺寸、影像增強器視野、采集速率、脈沖透視速率、管球位置、有無C形臂等

如果進行血管造影檢查，還應提供設備的長時間透視和序列曝光能力，除了kV和mA外，最大透視功率，球管散熱能力，最大連續脈沖曝光時間，陽極熱容量等，并提供這些參數對保障介入檢查的安全性證據。

二、機器使用便捷性評估

（一）患者常見投照體位擺放難易程度評估：滿意、一般、不滿意

（二）后處理軟件臨床使用評估

三、整機功能及穩定性評估

（一）整機系統穩定，實驗過程中無不可恢復的（不影響受試者檢查）錯誤發生；球管透視及照相曝光正常，可24小時正常開機。

（二）可實現放射診斷各常見解剖部位X線攝片檢查；胃腸機需能完成全消化道各不同體位造影檢查

（三）整機設備便于安裝，并對病人與醫務人員不存在不可接受的風險。