產品的臨床要求
根據《醫療器械臨床試驗規定》、《醫療器械注冊臨床試驗資料分項規定》、《關于印發豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）的通知》（國食藥監械[2011]475號），臨床資料包括臨床評價資料和臨床試驗（試用/驗證）資料。對提交臨床試驗資料的審查應注意以下要求：
1.手術電極產品的主要結構組成、工作原理符合前面（二）、（三）所介紹的情況，且國內市場已有同類產品批準上市，則可按照《醫療器械注冊臨床試驗資料分項規定》的要求，提交同類產品的臨床試驗資料和對比說明，證明產品的安全性和有效性。
1.1同類產品的臨床試驗資料
提供同類產品的臨床試驗資料，可以是對比同類產品符合《醫療器械臨床試驗規定》的臨床試驗方案和臨床試驗報告，或是與申請注冊產品相關的臨床文獻資料。臨床文獻資料是指省級以上核心醫學刊物公開發表的能夠充分說明產品預期臨床使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述。如果是外文資料，應同時提交中文譯文和原文，以及譯文和原文內容一致性的聲明。
1.2同類產品的對比說明
提供與已上市產品的實質性等同對比說明，根據《醫療器械注冊臨床試驗資料分項規定》中對同類產品的定義，對比說明覆蓋內容應包括產品結構組成、工作原理、主要功能、技術指標、材質材料和預期用途，以上對比內容均相同，才可以判定對比產品與申請注冊產品為同類產品。
2.若產品需進行臨床試驗來確認產品的預期用途，臨床試驗機構應選擇國家食品藥品監督管理局認定公布的藥品臨床試驗基地。應提交符合《醫療器械臨床試驗規定》（國家食品藥品監督管理局令第5號）要求的臨床試驗資料。
2.1臨床試驗方案應合理、科學，覆蓋產品宣稱的所有預期用途/適應癥，若需驗證多個適應癥，則每個適應癥應分別設計方案。方案中病例數的確定理由應充分，選擇對象范圍應明確，臨床評價標準應清晰明確，得到臨床公認。
2.2臨床試驗報告內容應與臨床試驗方案相對應。臨床試驗結果應明確，數據應可靠，若驗證多個適應癥，則不同適應癥的臨床數據應分別進行統計。臨床試驗結論應明確產品的適用范圍、適應癥、禁忌癥。
3. 根據《關于印發豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）的通知》（國食藥監械[2011]475號）要求，“6825：高頻中性極板、高頻手術電極（電凝鉗、電凝剪、電凝鑷、電刀筆）”包含在豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）中，若申請注冊產品未超過目錄覆蓋范圍，則可根據通知規定，書面申請免于提交臨床試驗資料，但應同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法（如有）、預期用途、是否家庭使用等內容。
備注：核準產品適用范圍，在不擴大GB9706.4標準定義中所確定的適用范圍的前提下，應基本與臨床試驗報告結論，或對比同類產品適用范圍一致。
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