產品的臨床要求
1．豁免提交臨床試驗資料要求
1.1 依據《關于印發豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）的通知》（國食藥監械[2011]475號）和《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）》，以下設備豁免提交臨床試驗資料：產品管理類代號為6810中的電動骨組織手術設備（電動骨鉆/鋸、無菌骨鉆、無菌骨鋸）和電池式電動骨組織手術設備（電池式自停顱骨鉆）。
1.2 醫療器械生產企業在申報《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）》范圍內產品注冊時，可以書面申請免于提交臨床試驗資料，但應同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法、預期用途、使用場所等內容。
1.3 未列入《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）》中的手術動力設備注冊申請豁免臨床試驗時應要求生產企業提交書面說明。
書面說明的審評分為兩種情況。
1.3.1 若申報產品與已上市同類產品在作用原理、工作原理、生產工藝、預期用途和適用范圍等方面完全相同，則書面說明可以包括申請產品與已上市產品實質性等同說明等內容，建議產品的對比資料中提供該產品與已上市產品所聲明的技術參數、適用刀具的材質、附件的功能、自停保護功能等之間的實質性等同說明。
1.3.2 若申請注冊的產品在結構組成、生產工藝、預期用途和適用范圍等方面與已上市產品有微小的差別，則申請企業應在書面說明中詳細說明這種差別，并說明這種差別是否會形成新的產品安全性和有效性的風險。若這種差別可能形成新的影響產品安全性和有效性的風險，則申請企業應視風險嚴重程度補充臨床評價資料或臨床試驗資料。
2．若書面說明不能充分評價產品的安全性和有效性，生產企業應按照《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號）的要求提交臨床試驗資料。生產企業可對申報產品進行臨床試驗，或者提交同類產品的比對說明和臨床試驗資料。
2.1 申報產品的臨床試驗資料要求
2.1.1 臨床試驗應符合《醫療器械臨床試驗規定》（國家食品藥品監督管理局令第5號）的要求。
2.1.2 臨床試驗機構應為國家食品藥品監督管理局認定公布的藥品臨床試驗基地。
2.1.3 臨床試驗方法和報告的要求
臨床試驗方案應合理、科學并滿足倫理要求，臨床試驗的項目內容應能反映產品的使用特性和預期目的，并與產品的安全性、實用性、可靠性、有效性密切相關。方案中病例數的確定理由應充分、科學；選擇對象的標準、范圍應明確；符合該產品預期用途的評價要求；明確研究的療程、持續時間、對照組設置、臨床效果的評價指標、評價標準、評價方法和統計分析方法。臨床試驗方案應通過倫理委員會的批準。
臨床研究報告的主要內容與試驗方案要求一致。在主要內容中，應重點描述設計方案的要求，包括：方案修改情況（若有），受試對象及樣本量，對照類型（若有），隨機分組方法，觀察指標、有效性及安全性判定標準，數據管理及統計分析方法等。
統計結果的解釋除統計學意義外，應著重考慮其臨床意義。安全性評價應包括臨床不良事件和嚴重不良事件，對后者應詳細描述和評價；對試驗中的所有不良事件均應進行分析。
臨床試驗結論應明確該產品的安全性和有效性，闡明對個體患者或針對人群時所獲的利益和可能的風險。
2.2 同類產品對比說明及臨床試驗資料的要求
提交同類產品的臨床試驗資料、對比說明及所對比的同類產品批準上市的證明。
2.2.1 臨床試驗資料包括臨床文獻或臨床試驗報告。臨床文獻應是省級以上核心醫學刊物公開發表的、能夠說明產品預期使用效果的學術文獻、專著、文獻綜述等。臨床試驗報告需有醫院簽章，其內容應能驗證該產品的預期用途，符合《醫療器械臨床試驗規定》的要求。
2.2.2 同類產品的對比說明應包括產品基本原理、結構組成（關注：刀具種類）、材料、主要技術性能指標（關注：技術參數、附件的功能、保護功能）、適用范圍、禁忌癥等方面比較，以充分證明申報注冊產品與已批準上市產品為同類產品。
3．手術動力設備注冊臨床試驗關注點
3.1 以設備對生物體骨組織的切除、骨組織和軟骨組織的刨削的手術效果和術后7天觀察情況為主要療效指標，評價設備在相關外科手術中的安全性和有效性。同時，對設備的適用性、禁忌癥和附件功能（如，注水冷卻功能，吸引功能）的安全性、可靠性和有效性進行觀察。
3.2評價方法
3.2.1 有效性考察：由醫生判斷是否達到手術方案預期的效果，例如，病變部位的切除和刨削處理的完全程度，是否出現由于刀具的鋒利程度不夠導致手術部位擴大切除或刨削等現象。
3.2.2 安全性考察：是否會由于自停等防護功能失效損傷非手術目標的其他正常組織，或產生其他不良事件。
3.2.3 附件功能的可靠性考察：例如，注水冷卻部件注水量調節設置能否達有效的冷卻效果以避免手術過程中刀具溫度過高灼傷組織和手術過程中手柄的發熱影響操作。
3.2.4 產品適用性考察：產品是否操作方便，手術過程中產品（如，主機、手柄、刀具、注水等）是否出現故障及可能產生的其他問題。
3.2.5 禁忌癥：金屬過敏者禁用。
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