1. 臨床試驗
中頻電療產品的臨床試驗應符合《醫療器械臨床試驗規定》的要求。
臨床試驗方案應合理、科學，能夠驗證產品的預期用途。方案中的臨床病例數的確定理由應充分、科學；選擇對象范圍應明確，涵蓋產品的預期用途；臨床評價標準應清晰明確，且得到臨床公認。
臨床試驗報告應符合方案的要求。臨床試驗結果應明確，計量或計數結果可靠，并進行統計學分析；試驗效果分析應明確統計結果的臨床意義；臨床試驗結論應明確該產品的預期用途，符合臨床試驗目的。
在審查中頻電療產品的臨床試驗方案和報告時，應注意以下幾點：
（1）臨床病例數確定的理由
確定臨床試驗例數就是計算試驗的樣本量的大小。研究者、投資人和企業也希望花費較少而得到科學、客觀的結果。此外，太少的樣本會得出不正確的結論，太多樣本浪費時間和資源，因此，有必要在臨床試驗方案中合理的確定樣本量的大小。
樣本量的估計要考慮以下因素的影響：
①陳述無效假設 H0和備擇假設 H1；
②基于無效假設中的結果變量(連續或離散: 如血壓、 死亡)，選擇適當的統計檢驗方法 (如t-test, 2)；
③與標準治療（對照組）相比，估計合理的效應大小δ (組間治療差異)；
④設定顯著性水平和統計效能(a,b), 及單側或雙側檢驗；
⑤ 用公式估計樣本量。
考慮失訪和脫離病例等其他因素的影響，臨床實際的病例數應在計算樣本量的基礎上至少增加10%。
中頻器械的臨床適應癥比較廣泛，驗證的適應癥越多，選擇的病例數也越多。具體審查時，要看臨床試驗方案中病例數確定的理由是否充分，是否考慮以上幾種因素的影響。確定的病例數是否涵蓋要驗證的適應癥。
（2）確定入選標準
臨床試驗方案應預先制定明確的入選標準或條件，入選標準應有明確的診斷標準，診斷標準應是臨床公認的。符合入選條件且愿意參加臨床試驗并簽署知情同意書方可確定為入選對象，入選對象具有普遍的代表性和隨機性。
必要時，應建立入選對象的排除標準。
（3）臨床一般資料
臨床試驗報告中應明確臨床試驗的起始時間，參加臨床試驗的入選對象的基本情況，包括入選對象的數量、病種、年齡、性別、病程分布、住院和門診病人的比例等信息。所有的入選對象應符合入選標準。為了客觀評價試驗產品的治療效果，應對參加試驗組和對照組的入選對象的這些基本情況進行統計學分析，驗證兩組間的均衡性。
（4）試驗方法
試驗方法是對方案中總體設計內容的具體實施。中頻電療產品的臨床多采用平行對照設計，即設立對照組，試驗組和對照組同時進行臨床研究。對照組可采用已上市的具有合法資質的同類產品進行治療或者采用公認的傳統治療方法。試驗應是隨機的，盲法可根據具體情況設置。
（5）臨床評價標準
中頻電療產品的治療作用多數都是緩解疾病的癥狀，建議在評價這些癥狀時，將癥狀量化，并建立臨床評價標準。
例如，在評價疼痛時，可采用數字評分法、文字描述法和視覺模擬評分法等方法將疼痛分級量化。對治療效果的評價可建立四級評價標準。即：
顯效：治療前后疼痛的改善率>80%。
有效：疼痛的改善率50%—80%。
進步：疼痛的改善率<50%。
無效：疼痛的改善率<20%。
以顯效+有效的病例數統計有效率。
（6）臨床試驗結果
分別對試驗組和對照組的數據進行匯總，并按照方案規定的統計學方法及評價方法進行統計分析(包括組內和組間分析)，給出分析結果。必要時提供試驗數據統計分析報告。
（7）臨床試驗效果分析
臨床研究者應根據試驗結果和統計結果進行分析， 對統計分析結果作出臨床意義的解釋。
（8）臨床試驗結論
臨床研究者應根據臨床試驗數據結果、效果分析得出結論。臨床結論應客觀、科學、公正，在試驗結果中有據可查。
（9）適應癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項
根據臨床試驗結果和結論確定相應的適應癥、適用范圍，這是審批部門進行審批的依據。禁忌癥和注意事項是臨床研究者在試驗中發現或預見的問題，提醒申報者不斷改進。
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