按照《醫療器械注冊管理辦法》附件12的規定，企業可進行臨床試驗或與已上市產品進行實質性等同對比。對提交的臨床資料的審查應注意以下要求：
1.申報產品屬境內有已批準同類產品上市的，根據《醫療器械注冊管理辦法》的規定，可提交同類產品對比說明和臨床試驗資料：
（1）提供與上市同類產品進行實質性等同對比的綜述和數據。進行對比并提供數據的內容應當包括但不限于：預期用途、產品結構、工作原理、主要技術指標等。
對比的主要技術指標至少應包括：最大OSPL90、滿檔聲增益、等效輸入噪聲級、總諧波失真。
（2）提供同類產品臨床試驗的資料。同類產品臨床試驗資料包括：該同類產品原始的臨床試驗方案和臨床試驗報告（如果是外文資料，需要譯文和原文同時提交）；或者省級以上核心醫學刊物公開發表的能夠充分說明產品預期臨床使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述。
2.境內未有同類產品批準上市的，需進行臨床試驗：
（1）臨床試驗方案應合理、科學，能夠驗證產品的預期用途。方案中的臨床病例數的確定理由應充分、科學；選擇對象范圍應明確，涵蓋產品的預期用途；臨床評價標準應清晰明確，且得到臨床公認。
（2）臨床試驗報告應符合方案的要求。臨床試驗結果應明確，計量或計數結果可靠，并進行統計學分析；試驗效果分析應明確統計結果的臨床意義；臨床試驗結論應明確該產品的預期用途，符合臨床試驗目的。
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