一、備案依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十條
二、備案材料：（依據(jù)《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（第26號））
（一）變化情況說明及相關證明文件
1.變化情況說明應附備案信息表變化內容比對列表；
2.涉及產品技術要求變化的，應提供產品技術要求變化內容比對表；
3.變更產品名稱（體外診斷試劑為產品分類名稱，以下同）、產品描述、預期用途的，變更后的內容應與第一類醫(yī)療器械產品目錄和相應體外診斷試劑子目錄相應內容一致。其中，產品名稱應當與目錄所列內容相同；產品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容；
4.相應證明文件應詳實、全面、準確。
（二）證明性文件
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件。
（三）符合性聲明
1.聲明符合醫(yī)療器械備案相關要求；
2.聲明本產品符合第一類醫(yī)療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容；
3.聲明本產品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；
4.聲明所提交備案資料的真實性。
三、備案材料要求：
1.申請材料應完整、清晰，公章需蓋在企業(yè)名稱上。使用A4紙雙面打印或復印，按照提供的申請材料目錄順序依次裝訂。申請材料目錄應包括整個申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼；同時提交所有備案材料電子版本；
2.凡申請材料需提交復印件的，須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；
3.各項文件除證明性文件外均應以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應同時提供原文；
4.境內產品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章；
5.具有法人資格的企業(yè)由法定代表人辦理，不具有法人資格的企業(yè)由企業(yè)負責人辦理。法定代表人、企業(yè)負責人確實不能前來辦理的，可委托他人辦理，并提供《授權委托書》及被委托人身份證復印件。
四、相關表格及文件下載：
1.第一類醫(yī)療器械備案表.doc
2.《關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》（第9號）
（http://zs.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/fdazs/ptzhgg/201406/279712.htm）
3.《關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產品目錄的通告》（第8號）
（http://zs.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/fdazs/ptzhgg/201406/279708.htm）
4.《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（第26號）
（http://zs.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/fdazs/ptzhgg/201406/279713.htm）
五、備案程序：
申請人到行政受理大廳提交備案材料——核對——受理——備案——發(fā)放備案憑證。
六、備案時限：當場備案。
七、咨詢、受理及投訴機構：
單位名稱：中山市食品藥品監(jiān)督管理局 地址：中山市石岐區(qū)梅基街27號
辦公時間：星期一至星期五上午8:30—12:00，下午14:30—17:30（節(jié)假日除外）
咨詢、受理：中山市食品藥品監(jiān)督管理局 行政服務中心 0760-88921000
投訴：中山市食品藥品監(jiān)督管理局 監(jiān)察室 0760-88816008
GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構可以提供：
1、一類醫(yī)療器械備案申報資料制作服務
2、一類醫(yī)療器械備案產品技術要求資料編寫服務
3、一類醫(yī)療器械備案資料有關臨床評價資料編寫服務
4、一類醫(yī)療器械備案有關的其他申請事項咨詢服務
5、一類醫(yī)療器械風險分析報告編寫服務
6、一類醫(yī)療器械生產備案申請服務
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