我們的服務
注冊質量體系核查服務
1. 質量體系核查要求
根據《醫療器械監督管理條例》的規定，第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產企業在注冊申報前需要完成《醫療器械生產質量管理規范》的考核，醫療器械生產企業在生產過程中要按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求組織生產，否則將會被處罰。
2. 質量體系核查資料要求
| 質量體系服務流程 | 資料要求及確認工作 | 客戶配合工作內容 | |
| 確定質量體系產品的范圍 | 產品的名稱 預期用途 工藝流程及關鍵控制點 | 提交相關產品資料 | |
| 申請前準備工作 | 人員及培訓 | 1.生產企業負責人、生產、技術和質量管理部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件； 2.生產企業組織機構圖。 | 提供相關人員資料及企業資料 |
| 場地及設施 | 1. 《醫療器械生產企業許可證》副本和營業執照副本復印件 2.主要生產設備和檢驗設備目錄。 3.生產無菌醫療器械的，應當提供由有資質的檢測機構出具的一年內的生產環境檢測報告(包括無菌檢驗室的檢測報告)。 4.生產企業總平面布置圖（包括無菌檢測實驗室）、生產區域分布圖。 | 提供相應的場地及設施資料 | |
| 生產產品及生產工藝 | 1. 申請檢查產品的醫療器械注冊證書復印件（如有）、擬注冊產品標準； 2. 工藝流程圖 3. 產品注冊型式檢驗報告（首次注冊情況，報告需滿足時限要求）和臨床試驗資料（首次注冊情況，或者重新注冊時改變產品適用范圍的）原件。 | 提供相應生產產品及工藝資料 | |
| 質量管理體系文件 | 生產質量管理規范文件目錄 | 提供質量管理體系文件 | |
| 自查自評 | 根據自查要求，提供質量管理體系自查評定表 | 配合自查自評 | |
| 質量體系考核申請 | 1. 填寫《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》 2. 根據以上資料要求，整理成冊 | 核對及簽章 | |
| 質量體系考核，資料審查及現場檢查 | 配合資料補正及現場核查 | 配合現場核查 | |
| 質量體系考核報告取得 | 獲得質量體系考核報告 | 獲得質量體系考核報告 | |
3. 服務流程
4. 服務內容
- 質量體系文件的起草及審核。
- 質量體系人員團隊的建立及培訓。
- 質量體系生產車間、生產設備等硬件的符合性審核。
- 質量體系建立及執行的培訓指導。
- 質量體系考核資料準備、提交、跟蹤直到通過核查并取得考核報告。
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- 基礎法規資料添加中....
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