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《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核發(fā)（第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)）

    一、行政許可內(nèi)容

　　許可在深圳開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的變更、換發(fā)）。

　　二、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)

　　（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2000年1月4日國(guó)務(wù)院第276號(hào)發(fā)布）第二十四條；

　　（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)發(fā)布）第四條。

　　三、行政許可數(shù)量及方式

　　無(wú)數(shù)量限制，符合條件即予許可。

　　四、行政許可條件

　　（一）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形；申請(qǐng)人無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第36條和第37條規(guī)定的情形。

　　（二）有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。

　　（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

　　（四）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。

　　（五）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。

　　（六）具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　（七）按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012年修訂）》驗(yàn)收合格（開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)門店、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定醫(yī)療器械的除外）。

　　（八）開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)門店的企業(yè)，按《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)門店現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》驗(yàn)收合格。

　　（九）開辦經(jīng)營(yíng)范圍含體外診斷試劑（醫(yī)療器械）的企業(yè)，按《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》驗(yàn)收合格。

　　五、申請(qǐng)材料

　　注意事項(xiàng)：在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核發(fā)的電子版申請(qǐng)材料，并取得的預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。

　　申請(qǐng)材料請(qǐng)逐頁(yè)蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字；材料請(qǐng)用拉桿夾裝訂整齊。

　　1．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》（原件1份）。

　　2．市場(chǎng)監(jiān)督管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）。

　　3．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的平面圖（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）；

　　產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件：

　　自有的，提交房屋產(chǎn)權(quán)證（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）；

　　非自有的，提交由申報(bào)者簽署，并經(jīng)房屋租賃管理部門蓋章確認(rèn)的《房屋租賃合同》或《房屋租賃憑證》（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件），或提供無(wú)償使用證明（原件1份）；

　　屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）。

　　4．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人的身份證（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）。

　　5．?dāng)M辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證明或職稱證書（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）；質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷（原件1份）。

　　6．專業(yè)技術(shù)人員一覽表（原件1份）及專業(yè)技術(shù)人員身份證、學(xué)歷證明、職稱證書（復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件）。

　　7．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件（原件1份）。

　　8．企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)（原件1份）。

　　9．倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄（原件1份）。

　　10．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》（原件1份）。

　　11．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（原件1份）。

　　六、申請(qǐng)表格

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表

　　企業(yè)法人簡(jiǎn)歷表

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷表

　　企業(yè)質(zhì)量管理人簡(jiǎn)歷表

　　專業(yè)技術(shù)人員一覽表

　　倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄

　　授權(quán)委托書

　　申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明

　　七、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)

　　深圳市藥品監(jiān)督管理局。

　　八、行政許可決定機(jī)關(guān)

　　深圳市藥品監(jiān)督管理局。

　　九、行政許可程序

　　網(wǎng)上申請(qǐng)或現(xiàn)場(chǎng)申請(qǐng)→受理→審查申請(qǐng)材料→組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，并出具是否符合現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告→作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的意見→同意的，予以核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；不同意的，作出不予行政許可的書面決定，并說(shuō)明理由。

　　十、行政許可時(shí)限

　　申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（含體外診斷試劑），自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié)。

　　十一、行政許可證件及有效期限

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期限為5年。

　　十二、行政許可的法律效力

　　經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　十三、行政許可收費(fèi)

　　不收費(fèi)。

　　十四、行政許可年審或年檢

　　無(wú)年審。

格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦服務(wù)主要工作：

1、指導(dǎo)建立經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)；
2、幫助、指導(dǎo)編寫許可證實(shí)施細(xì)則要求的各項(xiàng)管理制度；
3、指導(dǎo)填報(bào)申報(bào)材料；
4、指導(dǎo)改進(jìn)經(jīng)營(yíng)管理現(xiàn)場(chǎng)；
5、指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施；
6、開展許可證模擬審查服務(wù)；
7、講解許可證審查中的注意點(diǎn)；
8、幫助通過(guò)上級(jí)有關(guān)部門組織的現(xiàn)場(chǎng)審查；
9、指導(dǎo)不合格項(xiàng)的整改；
10、確保如期獲得經(jīng)營(yíng)許可證。

GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證方面可以提供的服務(wù)有：

1）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦公及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域平面圖紙?jiān)O(shè)計(jì)咨詢服務(wù)

2）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系建立咨詢服務(wù)

3）生產(chǎn)許可證經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)代表經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證件交流輔導(dǎo)服務(wù)

4）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)辦理服務(wù)

5）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更辦理服務(wù)

6）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證到期換證辦理服務(wù)

7）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)自查顧問(wèn)咨詢服務(wù)

8）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證模擬審核顧問(wèn)服務(wù)

9）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)備配置與選型輔導(dǎo)服務(wù)

10）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證籌建咨詢服務(wù)

11）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證法律法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)

12）其他CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代理咨詢服務(wù)

13）境外進(jìn)口產(chǎn)品的產(chǎn)品信息推薦咨詢服務(wù)

14）經(jīng)營(yíng)企業(yè)轉(zhuǎn)型生產(chǎn)企業(yè)的行業(yè)咨詢服務(wù)

15）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的其他咨詢服務(wù)