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    一、行政許可內(nèi)容

　　許可在深圳開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（含《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的變更、延續(xù)申請(qǐng)）。

　　二、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)

　　（一) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）；；

　（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)發(fā)布）。

　　三、行政許可數(shù)量及方式

　　無數(shù)量限制，符合條件即予許可。

　　四、行政許可條件

　　（一）　有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。

　　（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所。

　　　（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。

　　（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。

　　（五）具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　（六）按照《深圳市經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)開辦要求（2014年試行）》驗(yàn)收合格。

　　五、申請(qǐng)材料

　　注意事項(xiàng)：在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)通過深圳市食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)同監(jiān)管電子平臺(tái)（http://203.91.57.46:9080/szyj/）網(wǎng)上提交行政許可預(yù)審申請(qǐng)，預(yù)審?fù)ㄟ^的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。

　　申請(qǐng)材料請(qǐng)逐頁蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字；材料請(qǐng)用拉桿夾裝訂整齊。 

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿6個(gè)月前向市藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)，需提交如下材料：

　　1．《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請(qǐng)表》（原件1份）。

　　2．《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》正、副本（原件、復(fù)印件各1份）。

　　3．《營業(yè)執(zhí)照》（企業(yè)無需提供，由審查機(jī)關(guān)網(wǎng)上查詢）。

　　4．企業(yè)法定代表人的身份證（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）。

　　5．企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證明或職稱證書（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）；質(zhì)量管理人員的工作簡歷（原件1份）。

　　6．企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)記錄(復(fù)印件1份，驗(yàn)原件);質(zhì)量管理人員的社會(huì)保險(xiǎn)參保證明（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）。

　　7．專業(yè)技術(shù)人員一覽表（原件1份）及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書（復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件）。

　　8．經(jīng)營場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的平面圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件（復(fù)印件1份）。

　　9．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》（原件1份）。

　　10． 申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（原件1份）。

　　六、申請(qǐng)表格

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請(qǐng)表

　　人員簡歷表

　　設(shè)施設(shè)備一覽表

　　專業(yè)技術(shù)人員一覽表

　　 授權(quán)委托書

　　申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明

　　七、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)

　　深圳市食品藥品監(jiān)督管理局。

　　八、行政許可決定機(jī)關(guān)

　　深圳市食品藥品監(jiān)督管理局。

　　九、行政許可程序

　　網(wǎng)上申請(qǐng)或現(xiàn)場(chǎng)申請(qǐng)→受理→審查申請(qǐng)材料→組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，并出具是否符合現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告→作出是否延續(xù)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的意見→同意的，予以延續(xù)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不同意的，作出不予行政許可的書面決定，并說明理由。

　　十、行政許可時(shí)限

有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。

十一、行政許可證件及有效期限

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期限為5年。

　　十二、行政許可的法律效力

　　經(jīng)營第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

　　十三、行政許可收費(fèi)

　　不收費(fèi)。

　　十四、行政許可年審或年檢

　　無年審。

GHTF格慧泰福根據(jù)上述法規(guī)要求提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務(wù)：

1）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦公及倉儲(chǔ)區(qū)域平面圖紙?jiān)O(shè)計(jì)咨詢服務(wù)

2）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系建立咨詢服務(wù)

3）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報(bào)辦理服務(wù)

4）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更辦理服務(wù)

5）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期換證辦理服務(wù)

6）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)自查顧問咨詢服務(wù)

7）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證模擬審核顧問服務(wù)

8）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設(shè)備配置與選型輔導(dǎo)服務(wù)

9）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證籌建咨詢服務(wù)

10）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證法律法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)

11）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期換證、變更代理咨詢服務(wù)

12）境外進(jìn)口產(chǎn)品的產(chǎn)品信息推薦咨詢服務(wù)

13）經(jīng)營企業(yè)轉(zhuǎn)型生產(chǎn)企業(yè)的行業(yè)咨詢服務(wù)

14）經(jīng)營企業(yè)的其他咨詢服務(wù)