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第三類醫療器械經營許可(新辦)

一、事項名稱

第三類醫療器械經營許可新辦。

二、受理范圍

2、符合以下全部條件的企業可以提出申請：

（1）在中山市范圍內從事第三類醫療器械經營的企業；

（2）符合《醫療器械經營監督管理辦法》的要求；

（3）申請人在1年內無因隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請醫療器械經營許可被食品藥品監督管理部門發現后不予受理或者不予許可的情形；

（4）申請人無《醫療器械監督管理條例》第六十三條、六十四條規定的5年內不受理其醫療器械經營許可的情形；

（5）申請人無因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的情形。

三、辦理依據

《醫療器械監督管理條例》 第三十一條。

四、實施機關

本行政許可審批事項實施機關為中山市食品藥品監督管理局。

五、審批條件

1、本行政許可審批予以批準的條件：

（1）申請材料齊全且符合本辦事指南“六、申請材料”的要求；

（2）經對申請材料進行審查，符合《醫療器械經營監督管理辦法》規定的條件；

（3）需進行現場核查的，核查結果為符合醫療器械經營質量管理規范的要求。

2、本行政許可審批無數量限制，符合條件即予以批準。

六、申請材料

1、申請材料提交方式

申請人應同時提交網上申請及紙質申請材料。網上申請網址為：http://zsbs.zs.gov.cn/，紙質申請材料向市食品藥品監督管理局提交，提交地址見本辦事指南“十一、受理地點”。網上申請信息與紙質申請材料應一致。

2、紙質申請材料的形式標準

（1）申請材料應真實、完整、清晰，統一用A4紙填寫、打印或復印，有涂改的，在涂改處簽字或按手印。

（2）復印件均需提供原件核對并注明“此復印件與原件相符”字樣。

（3）所有材料均須加蓋公章（申請人為企業）；如未取得公章，具有法人資格的企業由法定代表人簽名，無法人資格的企業則由負責人簽名。

（4）具有法人資格的企業由法定代表人辦理，不具有法人資格的企業由負責人辦理。法定代表人或負責人確實不能前來辦理的，可委托他人辦理，并提供委托方的營業執照復印件、《授權委托書》原件及被委托人身份證復印件。

（5）申辦分支機構《醫療器械經營許可證》的，須由設立該分支機構的企業提出申請，并提供該企業的營業執照復印件。

3、需提交的紙質申請材料目錄

（1）醫療器械經營許可核發申請表；

（2）營業執照和組織機構代碼證復印件；

（3）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

（4）組織機構與部門設置說明、專業技術人員一覽表；

（5）經營范圍、經營方式說明；

（6）經營場所地理位置圖、平面圖，以及所使用的房產不設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所的聲明；設立倉庫且倉庫不在經營地址內的還需提供庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

（7）經營設施、設備目錄；

（8）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

（9）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

（10）如屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供對方資質證明文件及委托合同復印件；

（11）必要時提供其他證明材料；

（12）凡提交申報材料時，不是由法定代表人（負責人）本人前來辦理的，須提供委托方營業執照復印件、《授權委托書》原件及被委托人身份證復印件；

（13）申辦分支機構《醫療器械經營許可證》的，須由設立該分支機構的企業提出申請，并提供該企業的營業執照的復印件。

4、有關表格或文件（見附件下載）

（1）醫療器械經營許可核發申請表

（3）授權委托書

（4）《醫療器械監督管理條例》（國務院令650號）

（5）《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）

（6）醫療器械經營質量管理規范

（7）廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012修訂）

（8）體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準

（9）廣東省醫療器械經營門店現場驗收標準（試行）

七、辦理時限

1、法定審批時限：自受理申請之日起30個工作日內作出行政許可決定。因特殊原因需要延長許可期限的，經本機關負責人批準，可以延長10個工作日，并將延長期限的理由告知申請人。

2、送達時限：作出準予行政許可決定的，自作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《醫療器械經營許可證》。

3、以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。

1、第三類醫療器械經營許可辦理流程如下圖所示：

八、審批收費

本行政許可審批事項不收費。

請咨詢格慧泰福醫療器械技術服務機構

十、受理地點

受理單位：中山市食品藥品監督管理局

受理地點：中山市東區博愛六路22號中山市行政服務中心A區

聯系電話：0760-88921000

附件下載：附件：醫療器械經營許可核發申請表.doc

附件下載：附件：專業技術人員一覽表.doc

附件下載：附件：授權委托書.doc

附件下載：附件：《醫療器械監督管理條例》（國務院令650號）.doc

附件下載：附件：《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）.doc

附件下載：附件：醫療器械經營質量管理規范.doc

附件下載：附件：廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012修訂）.doc

附件下載：附件：體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準.doc

附件下載：附件：廣東省醫療器械經營門店現場驗收標準（試行）.doc