事項內容 | 《醫療器械經營企業許可證》（體外診斷試劑批發）核發 |
法律依據 | 1、《醫療器械監督管理條例》 2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》 |
條 件 | 1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形； 2、具有與經營規模相適應的經營場所和倉庫； 3、具有保證所經營醫療器械質量的規章制度； 4、具有與經營規模相適應的一定數量的質量管理人員。質量管理人應主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。另1人應為執業藥師； 5、具有能夠保證醫療器械儲存質量要求的設施設備； 6、符合《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》的要求。 |
數量及方式 | 無 |
申請材料 | 申請材料目錄： |
申請受理機關 | 廣東省藥品監督管理局 廣東省局受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處。 廣東省局受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公) 廣東省局咨詢電話： 020-37886014 020-37886015 深圳市受理地點：深圳市市民中心行政服務大廳西廳２４、２５號窗口。 深圳市受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午14：00—17：45 深圳市咨詢電話：0755-82105840 0755-82105841 信息提醒： 企業領取許可證后，請及時將許可證副本傳真至深圳市藥品監督管理局醫療器械處，以便建立企業檔案。傳真電話： 0755-82002714 。 |
證件名稱及有效期限 | 《醫療器械經營企業許可證》，有效期五年。 |
決定機關 | 廣東省藥品監督管理局 |
事項程序 | 請查詢廣東省藥品監督管理局網站 http://www.gdda.gov.cn |
時 限 | 自受理之日起，30日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。 以上時限不包括申請人補正材料及技術審查所需的時間。 無 |
法律效力 | 請查詢廣東省藥品監督管理局網站 http://www.gdda.gov.cn |
事項收費 | 請查詢廣東省藥品監督管理局網站 http://www.gdda.gov.cn |
申請表格 | 開辦醫療器械經營企業（體外診斷試劑批發）核發申請表 |
年審或年檢 | 請查詢廣東省藥品監督管理局網站 http://www.gdda.gov.cn |
格慧泰福醫藥技術服務機構提供醫療器械經營許可證代辦服務主要工作：
1、指導建立經營企業組織機構；
2、幫助、指導編寫許可證實施細則要求的各項管理制度；
3、指導填報申報材料；
4、指導改進經營管理現場；
5、指導經營質量管理體系建立和實施；
6、開展許可證模擬審查服務；
7、講解許可證審查中的注意點；
8、幫助通過上級有關部門組織的現場審查；
9、指導不合格項的整改；
10、確保如期獲得經營許可證。
GHTF格慧泰福在醫療器械經營許可證方面可以提供的服務有：
1）CFDA醫療器械經營許可證辦公及倉儲區域平面圖紙設計咨詢服務
2）CFDA醫療器械經營質量管理體系建立咨詢服務
3）生產許可證經營范圍內代表經營產品證件交流輔導服務
4）CFDA醫療器械經營企業許可證申報辦理服務
5）CFDA醫療器械經營許可證變更辦理服務
6）CFDA醫療器械經營許可證到期換證辦理服務
7）CFDA醫療器械經營許可企業自查顧問咨詢服務
8）CFDA醫療器械經營許可證模擬審核顧問服務
9）CFDA醫療器械經營企業設備配置與選型輔導服務
10）CFDA醫療器械經營企業許可證籌建咨詢服務
11）CFDA醫療器械經營許可證法律法規培訓服務
12）其他CFDA醫療器械經營許可證代理咨詢服務
13）境外進口產品的產品信息推薦咨詢服務
14）經營企業轉型生產企業的行業咨詢服務
15）經營企業的其他咨詢服務
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