一、行政許可項目名稱：《醫療器械經營企業許可證》（體外診斷試劑批發）籌建審批
二、行政許可內容：《醫療器械經營企業許可證》（體外診斷試劑批發）籌建審批
三、設定行政許可的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》；
2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》。
四、行政許可數量及方式：無；
五、行政許可條件：
1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；
2、具有與經營規模相適應的依法經過資格認定的專業技術人員、設施設備、經營場所、倉庫等條件；
3、具有保證所經營醫療器械質量的規章制度；
4、具有與經營規模相適應的一定數量的質量管理人員。質量管理人員2人，質量管理人應為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷；另1人應為執業藥師且注冊在本公司；質量管理人員應在職在崗，不得兼職；
5、具有能夠保證醫療器械質量要求的運輸裝備、倉儲設施設備；
6、符合《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》的要求。
六、申請材料目錄：
申辦人向省食品藥品監督管理局提出籌建申請，并提交如下紙質材料：
資料編號1、申請材料目錄（注明原件、復印件）；
資料編號2、醫療器械經營企業籌建申請表；
資料編號3、工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件或營業執照復印件；如是體外診斷試劑生產企業還需提供《醫療器械生產企業許可證》（復印件）；如有體外診斷試劑經營范圍的企業還需提供《醫療器械經營企業許可證》（復印件）。
資料編號4、擬定法定代表人身份證復印件、個人簡歷；
資料編號5、擬定企業負責人身份證復印件、學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
資料編號6、擬主管檢驗師的身份證復印件、主管檢驗師資格證書原件及復印件（不具備主管檢驗師資格的，需提供學歷證明原件及復印件、從事檢驗相關工作3年以上工作經歷由原工作單位出具的相關證明原件），企業聘書，已備案的勞動合同原件及復印件，個人社保證明，聘用前原單位出具不在原單位任職和有關人事主管部門出具的資格證書有效性的文件原件；《主管檢驗師履歷表》；
資料編號7、擬執業藥師的身份證復印件、執業藥師資格證書和注冊證書原件及復印件（新開辦企業需提供執業藥師注冊預受理單）、企業聘書，已備案的勞動合同原件及復印件，個人社保證明，聘用前原單位出具不在原單位任職的相關證明原件；《執業藥師履歷表》；
資料編號8、專業技術人員一覽表；
資料編號9、質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位人員，應接受相關部門組織的上崗培訓，考試合格，方可上崗。專業技術人員需提供培訓證明材料。
資料編號10、專業技術人員（含企業負責人）的身份證、學歷、職稱證書復印件及聘書；
資料編號11、擬經營場所、倉庫地理位置圖、平面布局圖（注明面積）；如與其它經營范圍共有的，請標示出相對獨立的區域并標出使用面積。
資料編號12、授權委托書（需股東或發起人的法人簽字或蓋章，可在下載區下載樣本）；
資料編號13、企業、企業法定代表人或企業負責人、質量負責人無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形的自我保證聲明；
資料編號14、質量管理人員無在其它單位兼職行為的自我保證聲明（含本人簽名）；
資料編號15、申請《醫療器械經營企業許可證》（體外診斷試劑）籌建批件自查確認書（需股東或發起人的法人簽字或蓋章，可在下載區下載樣本）；
資料編號16、申報材料真實性的自我保證聲明。
七、申請資料要求：
（一）申報資料的一般要求：申報材料應真實、完整，統一用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊；
（二）申報資料的具體要求：
1、企業法人提出申請的，申請人一欄填寫企業法人單位名稱，所有申報材料加蓋公章；
2、自然人提出申請的，申請人一欄填寫被委托授權人名字，所有申報材料需被委托授權人簽字；
八、申請表格及文件下載：
1、開辦醫療器械經營企業籌建申請表.doc
2、申請《醫療器械經營企業許可證》(體外診斷試劑)籌建確認書.doc
8、關于印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序的通知.pdf
可在省食品藥品監督管理局網站（www.gdda.gov.cn）的辦事指南區下載。
九、法律責任：
1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。（《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第三十六條）。
2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上２萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。（《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第三十七條）。
十、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十一、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監督管理局
十二、行政許可程序
十三、行政許可時限：
自受理之日起，30日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。
十四、行政許可證件及有效期限：籌建批件
十五、行政許可收費：無
十六、行政許可年審或年檢：無
十七、咨詢與投訴機構：
咨詢：廣東省食品藥品監督管理局醫療器械監管處
投訴：廣東省食品藥品監督管理局政策法規處
注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日
格慧泰福醫藥技術服務機構提供醫療器械經營許可證代辦服務主要工作：
1、指導建立經營企業組織機構；
2、幫助、指導編寫許可證實施細則要求的各項管理制度；
3、指導填報申報材料；
4、指導改進經營管理現場；
5、指導經營質量管理體系建立和實施；
6、開展許可證模擬審查服務；
7、講解許可證審查中的注意點；
8、幫助通過上級有關部門組織的現場審查；
9、指導不合格項的整改；
10、確保如期獲得經營許可證。
GHTF格慧泰福在醫療器械經營許可證方面可以提供的服務有：
1）CFDA醫療器械經營許可證辦公及倉儲區域平面圖紙設計咨詢服務
2）CFDA醫療器械經營質量管理體系建立咨詢服務
3）生產許可證經營范圍內代表經營產品證件交流輔導服務
4）CFDA醫療器械經營企業許可證申報辦理服務
5）CFDA醫療器械經營許可證變更辦理服務
6）CFDA醫療器械經營許可證到期換證辦理服務
7）CFDA醫療器械經營許可企業自查顧問咨詢服務
8）CFDA醫療器械經營許可證模擬審核顧問服務
9）CFDA醫療器械經營企業設備配置與選型輔導服務
10）CFDA醫療器械經營企業許可證籌建咨詢服務
11）CFDA醫療器械經營許可證法律法規培訓服務
12）其他CFDA醫療器械經營許可證代理咨詢服務
13）境外進口產品的產品信息推薦咨詢服務
14）經營企業轉型生產企業的行業咨詢服務
15）經營企業的其他咨詢服務
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