一、行政許可項目名稱：《醫療器械經營企業許可證》換發審批
二、行政許可內容：審查換發《醫療器械經營企業許可證》（第二、三類醫療器械）
三、設定許可的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》；
2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
四、行政許可數量及方式：
無數量限制。
五、行政許可條件：
1、廣東省行政區域內已經取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業；《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿需要繼續經營的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月；
2、符合《醫療器械經營企業許可證》換證的相關規定。
3、符合《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）》的要求。
六、在遞交書面申報材料前，應通過企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報醫療器械經營企業許可證換發的電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
七、申請人提交材料目錄：
資料編號1、《醫療器械經營企業許可證換發申請表》一式2份，可在填報完成網上申報后打印；（見申請表格下載1）
資料編號2、《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件和1份復印件；
資料編號3、《工商營業執照》副本原件和副本復印件；
資料編號4、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人身份證復印件；
資料編號5、企業負責人、質量管理人學歷、職稱證書及個人簡歷、培訓記錄復印件。質量管理人在職在崗證明材料（勞動合同、在本企業的個人社保證明）；（見申請表格下載2）
資料編號6、《專業技術人員一覽表》和人員的學歷、職稱證書、身份證明復印件；
資料編號7、經營場所和倉庫平面圖及房屋產權或使用權證明，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件；
資料編號8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份。
資料編號9、《醫療器械經營企業換證自查表》，不良事件監測報告材料（按照企業匯總表說明，填寫《醫療器械不良事件年度匯總報告表》，并發送給省藥品不良反應監測中心1份）1份；
資料編號10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
資料編號11、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。
資料編號12、換發《醫療器械經營企業許可證》確認書
八、對申請材料的要求：
1、企業提交的《醫療器械經營企業許可證換發申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章；
2、《醫療器械經營企業許可證換發申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：
“企業名稱”、“注冊（經營）、倉庫地址”、“經營范圍”、“法定代表人”、“企業負責人”“質量管理人”與原《醫療器械經營企業許可證》和《營業執照》相同；
3、核對《營業執照》副本，復印件確認留存，原件退回；
4、申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。
5、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。
6、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
九、申請表格：
申請表格1 醫療器械經營企業許可證換證申請表.doc
申請材料2 人員簡歷表.doc
申請材料3 專業技術人員一覽表.doc
申請材料4 廣東省醫療器械經營企業（批發）自查表.doc
申請材料5 真實性聲明.doc
申請材料6 質量管理在職在崗聲明.doc
申請材料7 申請《醫療器械經營企業許可證》確認書.doc
廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012修訂）.doc
關于醫療器械經營企業擅自變更質量管理人有關情況的通知.doc
關于進一步規范醫療器械經營企業現場驗收等有關工作的通知.doc
十、法律責任：
1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。（《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第三十六條）。
2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上２萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。（《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第三十七條）。
十一、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處。或各市食品藥品監督管理局受理窗口。
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十二、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監督管理局
十三、行政許可程序：
備注1：各市局（地市級）窗口負責本市轄區內醫療器械經營企業（體外診斷試劑經營企業除外）的新辦、變更、換證、補證、注銷的受理；
省局窗口負責省內體外診斷試劑經營企業的籌建申請、核發申請的受理。
備注2：依據省局《關于實施部分行政許可事項和業務劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統一時限為10個工作日（不含GSP認證）”。
備注3：醫療器械經營企業因違法經營已經被（食品）藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。（《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第二十條）。
備注4：根據《國務院關于第三批取消和調整行政審批項目的決定》（國發〔2004〕16號），取消國產第一類醫療器械經營企業備案。
備注5：按照《關于租賃醫療器械有關問題的批復》（國食藥監市〔2004〕20號）、《關于融資租賃醫療器械監管問題的答復意見》（國食藥監市[2005]250號）的要求，租賃經營是經營的一種形式，需辦理《醫療器械經營企業許可證》。
十四、行政許可時限：
自受理之日起，30日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料及技術審查所需的時間。
十五、行政許可證件及有效期限：取得換發的《醫療器械經營企業許可證》，有效期為五年。
十六、行政許可收費：按有關部門批準收費
十七、行政許可年審或年檢：無
十八、咨詢與投訴機構：
咨詢：廣東省食品藥品監督管理局醫療器械監管處
投訴：廣東食品藥品監督管理局政策法規處
注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日
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