一、業務類型
非行政許可類
二、辦事事項名稱
第二類醫療器械經營備案
三、備案窗口
（一）第二類醫療器械經營企業（批發）
請到東莞市食品藥品監督管理局醫療器械安全監管科提交備案資料
（二）第二類醫療器械經營企業（零售）
1、以下區域的請到東莞市食品藥品監督管理局醫療器械安全監管科提交備案資料
莞城、南城、東城、萬江、高埗、松山湖
1.1咨詢電話：0769-22333780、0769-22333781
1.2地址：東莞市南城區建設路1號四樓404
1.3時間：周一至周五：上午8:30—12:00，下午14:00—17:30
2、以下區域的請到東莞市食品藥品監督管理局稽查一大隊提交備案資料
虎門鎮、長安鎮、大嶺山鎮、沙田虎門港、厚街鎮
2.1咨詢電話：0769-85186588、0769-85021777
2.2地址：東莞市虎門鎮新灣富民路18號
2.3時間：周一至周五：上午8:30—12:00，下午14:00—17:30
3、以下區域的請到東莞市食品藥品監督管理局稽查二大隊提交備案資料
石龍鎮、石碣鎮、寮步鎮、企石鎮、石排鎮、茶山鎮、橋頭鎮、橫瀝鎮、東坑鎮
3.1咨詢電話：0769-86108812、0769-86108813
3.2地址：東莞市石龍鎮溫泉中路一號
3.3時間：周一至周五：上午8:30—12:00，下午14:00—17:30
4、以下區域的請到東莞市食品藥品監督管理局稽查三大隊提交備案資料
塘廈鎮、黃江鎮、樟木頭鎮、謝崗鎮、清溪鎮、鳳崗鎮、常平鎮、大朗鎮
4.1咨詢電話：0769-82012277、0769-82012211
4.2地址：東莞市塘廈鎮宏業南路13-103號
4.3時間：周一至周五：上午8:30—12:00，下午14:00—17:30
5、以下區域的請到東莞市食品藥品監督管理局水鄉分局提交備案資料
道滘鎮、望牛墩鎮、洪梅鎮、中堂鎮、麻涌鎮
5.1咨詢電話：0769-85882223、0769-85888836
5.2地址：東莞市厚街鎮厚街大道西15號5樓
5.3時間：周一至周五：上午8:30—12:00，下午14:00—17:30
四、辦事事項的決定機關
東莞市食品藥品監督管理局
五、事項設立的依據
（一）《醫療器械監督管理條例》（（國務院令第650號）；
（二）國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告（第25號）（點擊查看） ；
六、所需提交備案材料及要求
1.第二類醫療器械經營備案表（點擊下載）；
2.企業營業執照復印件；
3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
4.企業組織機構與部門設置說明；
5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
6.企業經營設施和設備目錄；
7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8.經辦人授權證明；
9.其他證明材料。
備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。
七、備案的流程
八、事項有效期：無
九、收費標準：無
關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告
根據國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告（第25號）以及新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）自2014年6月1日起施行。現將第一類醫療器械生產和第二類醫療器械經營備案有關事宜公告如下：一、第一類醫療器械生產備案
（一）自2014年6月1日起，從事第一類醫療器械生產的，生產企業應填寫第一類醫療器械生產備案表（見附件1），向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第一類醫療器械生產備案材料要求（見附件2）的備案材料。
接收第一類醫療器械生產備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證（見附件3）。
第一類醫療器械生產備案憑證的備案號編號規則為：XX食藥監械生產備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。
（二）2014年6月1日前，生產企業已向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產企業登記的，登記信息繼續有效，無需重新辦理備案。
二、第二類醫療器械經營備案
（一）自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表（見附件4），向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求（見附件5）的備案材料。
接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證（見附件6）。
第二類醫療器械經營備案憑證的備案號編號規則為：XX食藥監械經營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。
（二）2014年6月1日前已取得第二類醫療器械經營許可的，不需重新辦理備案。經營許可證到期需繼續從事經營的，應辦理備案。
2014年6月1日前已受理第二類醫療器械經營許可申請的，受理的食品藥品監督管理部門通知企業按照新規定辦理備案。
（三）經營《關于公布第一批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食藥監市〔2005〕239號）和《關于公布第二批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食藥監市〔2011〕462號）目錄中醫療器械的經營企業應辦理備案。
特此公告。
基于上述新二類醫療器械備案憑證法規要求，GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構提供如下二類經營備案憑證代辦服務主要工作：
1、指導企業填寫第二類器械經營備案申請資料制作；
2、幫助、指導編寫企業經營質量管理制度及工作程序等各項經營管理規范文件；
3、指導企業建立組織機構和部門設置材料體系；
4、指導改進經營場所管理現場；
5、指導經營質量管理體系建立和實施；
6、開展經營企業現場模擬審查服務；
7、講解經營企業現場審查中的注意點；
8、幫助通過上級有關部門組織的現場審查；
9、指導不合格項的整改；
10、確保如期獲得經營備案憑證證書。
GHTF格慧泰福在醫療器械經營備案憑證方面可以提供的服務有：
1）CFDA醫療器械經營企業辦公及倉儲區域平面圖紙設計咨詢服務
2）CFDA醫療器械經營質量管理體系建立咨詢服務
3）生產許可證經營范圍內代表經營產品證件交流輔導服務
4）CFDA醫療器械經營備案憑證申報辦理服務
5）CFDA醫療器械經營備案憑證變更辦理服務
6）CFDA醫療器械經營備案憑證到期換證辦理服務
7）CFDA醫療器械經營企業自查顧問咨詢服務
8）CFDA醫療器械經營企業模擬審核顧問服務
9）CFDA醫療器械經營企業設備配置與選型輔導服務
10）CFDA醫療器械經營備案企業籌建咨詢服務
11）CFDA醫療器械經營許可證法律法規培訓服務
12）其他CFDA醫療器械經營許可證代理咨詢服務
13）境外進口產品的產品信息推薦咨詢服務
14）經營企業轉型生產企業的行業咨詢服務
15）經營企業的其他市場準入咨詢服務
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