格慧泰福根提供國家醫療器械生產質量管理規范咨詢服務包括以下：
1. GMP認證計劃制定
根據企業現狀，對比GMP要求，為企業制定切實可行GMP認證計劃，包括制定時間表、整改步驟、認證流程等。
2. 設施設備咨詢服務
a) 潔凈廠房的設計或改造；
b) 生產、檢驗設備與GMP要求的符合性，根據情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗證輔導。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對企業現有質量體系文件進行審查；
b) 指導企業文件編寫、培訓和實施工作；
4. 設計和開發文檔編寫輔導
根據GMP要求，輔導企業進行設計和開發文檔的編制及風險管理的實施。
5. 采購管理咨詢服務
為企業制定符合要求的采購程序并指導實施，協助企業進行供應商管理。
6. 生產管理咨詢服務
a) 指導企業進行設備、工藝的驗證確認，包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
b) 指導生產管理制度的制定、培訓和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務
a) 指導企業安排產品生產全過程的檢驗工作；
b) 對檢驗室設施設備、檢驗項目、方法進行評估，提出整改措施。
8. 人員培訓
對企業各級人員進行GMP培訓，提高企業人員素質。
9. 其他方面
a) 銷售和服務流程的指導
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監測的指導
d) 內審、管理評審的指導
我們可以為下列植入和介入醫療器械產品提供GMP體系考核輔導
6846 植入材料和人工器官
1.植入器材產品諸如 ：骨板、骨釘、骨螺釘、骨針、骨棒、脊柱內固定器材、結扎絲、聚髕器、骨蠟、骨修復材料、腦動脈瘤夾、銀夾、血管吻合夾（器）、整形材料、心臟或組織修補材料、眼內充填材料，羥基磷灰石義眼臺、鈦網修復體、無張力疝修補裝置、微小型接骨板、螺釘系統、顱骨修復用鈦網板、螺釘系統、天然珊瑚羥基磷灰石義眼臺
2.植入性人工器官產品諸如：人工食道、人工血管、人工椎體、人工關節、人工尿道、人工瓣膜、人工腎、義乳、人工顱骨、人工頜骨、人工心臟、人工肌腱、人工耳蝸、人工肛門封閉器、陰莖假體、膝關節假體
3.接觸式人工器官產品諸如:人工喉、人工皮膚、人工角膜
4.支架類產品諸如：血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架
5器官輔助裝置產品諸如、植入式助聽器、人工肝支持裝置、助聽器、外掛式人工喉、功能輔助裝置、義眼片
6877 介入器材
1、血管內導管產品諸如：血管內造影導管、球囊擴張導管、中心靜脈導管、套針外周導管、微型漂浮導管、動靜脈測壓導管。
造影導管、球囊導管、PTCA導管、PTA導管、微導管、溶栓導管、指引導管、消融導管、追蹤球囊、一次性介入治療儀探頭
2、導絲和管鞘產品諸如：硬導絲、軟頭導絲、腎動脈導絲、微導絲、推送導絲、超滑導絲、動脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘
3、射頻消融導管類產品諸如：心臟射頻消融導管、可控射頻消融電極導管
4、栓塞器材產品諸如：濾器、彈簧栓子、栓塞微球、鉑金微栓子、封堵器
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- 基礎法規資料添加中....
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