編號 | 名 稱 | 備注 |
1 | 產(chǎn)品名稱 | 產(chǎn)品型號，代碼，組件或附件，產(chǎn)品預(yù)期用途，基本原理，以前認(rèn)證情況，產(chǎn)品分類（按IVDD），符合性認(rèn)證途徑選擇等 |
2 | 質(zhì)量管理體系文件 | 質(zhì)量手冊、產(chǎn)品主文檔 |
3 | 設(shè)計文檔 | 該產(chǎn)品的設(shè)計文檔，按ISO13485：2003的要素7.3要求 |
4 | 人源性組織或物質(zhì)來源說明 | （如適用） |
5 | 使用說明書 | 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) EN 591：2001 Instructions for use in vitro diagnostic instruments for professional use EN 592：2002 Instructions for use in vitro diagnostic instruments for self-testing |
6 | 基本要求檢查表 | |
7 | 風(fēng)險分析報告 | 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) ISO14971:2002 Medical devices-Application of risk management to medical devices EN13641:2002 Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents |
8 | 滅菌確認(rèn)報告 | 滅菌確認(rèn)報告包括滅菌過程控制程序 |
9 | 臨床資料 | |
10 | 性能檢測報告 | List A的產(chǎn)品按CTS要求進(jìn)行檢測，其他類的IVDD按標(biāo)準(zhǔn)EN13612：2002 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices 或相對應(yīng)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測 |
11 | 包裝、標(biāo)簽樣本 | 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) EN 980：1996 Graphical symbols for use in the labeling of medical devices EN 375:2001 Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for professional use EN 376:2002 Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for self-testing |
12 | 穩(wěn)定性測試報告 | 按EN 13640：2002 Stability testing of in vitro diagnostic medical devices 的要求進(jìn)行試驗(yàn) |
13 | 符合性聲明 | |
14 | 與歐盟授權(quán)代表協(xié)議 |
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