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IVD歐盟主要CE指令依據
1. BSEN375-2001制造商提供的專業用實驗室診斷試劑的信息
2. BSEN376-2002由廠商提供的自測用活體外診斷試劑信息
3. BSEN591-2001專業用體外診斷儀器的使用說明
4. EN12287-1999實驗室診斷醫療設備.生物起始試樣中的數量測量.標準物質的說明
5. EN13532:2002 家用體外診斷醫療器材查驗登記須知(草案)
6. EN12322-1999試管診斷醫療裝置.微生物用培養基.培養的效能功率標準
7. EN13612:2002體外診斷試劑性能評估部分
8. EN13640-2002實驗室條件下診斷試劑的穩定性試驗
9. EN13641-2002與試驗室診斷試劑感染有關的風險的消除或減低
10. IEC/EN61010-2-101:2002 體外診斷醫療設備特殊要求
11. DIN EN 14820:2004 人體靜脈血樣品采集的一次性容器
12. BS EN 14254-2004 體外診斷醫療設備.取自于人體的不包括血液的樣品用一次性容器
13. BS EN 592-2002自我測試用活體外診斷儀器的使用說明書
14. EN61326-2-6:2006測量、控制和實驗室用電氣設備.電磁兼容性(EMC)的要求.特殊要求.實驗室診斷(IVD)醫療設備 BSEN61326-2-6 EN61326-2-6
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