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格慧泰福（GHTF） ｜ 高端醫療器械臨床注冊專家

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格慧泰福第二方模擬審核服務內容
 

GHTF格慧泰福可以提供的質量體系審核服務類型有：

一、全球法規符合性評估審核服務

  • FDA / CFDA/CE/KFDA/TGA/CMACAS/JPAL 全球醫療器械法規標準
  • BSCI監督系統服務
  • EICC 電子行業行為準則
  • GMPC化妝品良好操作規范
  • GSV全球供應鏈安全驗證
  • HACCP食品安全管理體系審核
  • ICTI認證審核
  • ISO22716 化妝品國際標準審核
  • 美國FDA QSR820質量體系法規審核
  • SA8000社會責任體系審核
  • ISO9001/ISO13485//ISO14971/ISO22716/IS15189/ISO17025/YY/T0287標準審核
  • SQP供應商資格驗證計劃
  • TGI 可持續發展評估
  • BSCI商業行為準則審核評估
  • 全球干細胞AABB認證審核
  • 企業社會責任 (CSR)
  • 醫療器械在線產品設計審查

    • 二、醫療器械生產企業質量體系模擬審核服務

  • FDA / CFDA/CE/KFDA/TGA/CMACAS/JPAL 全球醫療器械GMP法規標準
  • CFDA中國醫療器械生產許可證企業生產質量管理體系審核支持
  • 美國FDA QSR820質量體系法規審核
  • CFDA中國無菌類醫療器械生產許可證企業生產質量管理體系審核支持
  • CFDA中國植入類醫療器械生產許可證企業生產質量管理體系審核支持
  • CFDA中國體外診斷試劑類醫療器械生產許可證企業生產質量管理體系審核支持
  • CFDA中國介入類醫療器械生產許可證企業生產質量管理體系審核支持
  • CFDA中國醫療器械生產許可證委托生產企業生產質量管理體系審核支持
  • CFDA中國醫療器械生產許可證企業質量體系考核審核支持
  • CFDA中國醫療器械生產許可證企業無菌生產質量管理規范實施細則審核支持
  • CFDA中國醫療器械生產許可證企業植入生產質量管理規范實施細則審核支持
  • CFDA中國醫療器械生產許可證企業體外診斷試劑生產質量管理規范實施細則審核支持
  • CFDA中國醫療器械生產許可證企業委托生生產質量管理規范實施細則審核支持

    • 三、醫療器械經營企業質量體系模擬審核服務

  • FDA / CFDA/CE/KFDA/TGA/CMACAS/JPAL 全球醫療器械經營企業法規標準
  • CFDA中國醫療器械經營許可企業經營質量管理體系審核支持

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