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GHTF格慧泰福集團專注于醫療器械(http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/10-145.html)領域的醫療器械(http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/10-145.html)法規咨詢機構,為醫療器械(http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/10-145.html)企業提供醫療器械(http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/10-145.html)法規咨詢、醫療器械(http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/10-145.html)注冊代理(http://www.chemdrug.com/brand/dl.asp)、醫療器械注冊代辦、醫療器械認證咨詢、醫療器械生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA(http://www.chemdrug.com/databases/db_11_1.html)510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床(http://www.chemdrug.com/)試驗(http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/11.html)服務等，服務近1000多家醫療器械企業,我們提供的境內醫療器械注冊代理(http://www.chemdrug.com/brand/dl.asp)代辦，主要服務如下：

SFDA(http://www.chemdrug.com/databases/db_11_1.html)注冊咨詢服務

a、產品的范圍和分類以及適應的報批程序， 報批的時間；

　b、為您提供相關的國家和國際標準(http://www.chemdrug.com/databases/db_3_1.html)；

　c、醫療器械及其藥品(http://www.chemdrug.com/)生產和經營管理。

　d、GMP質量體系咨詢服務。

SFDA(http://www.chemdrug.com/databases/db_11_1.html)注冊服務 (SDA Registration)

　 1、確定注冊產品分類及相應報批程序

　 2、指導填寫SFDA申報表格

　 3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件

　 4、報呈申報文件

　 5、產品測試的組織聯系

　 6、協助產品注冊的專家評審

　 7、跟蹤注冊進程

　 8、翻譯有關申報資料(http://www.chemdrug.com/databases/)

　 9、編寫產品注冊標準(http://www.chemdrug.com/databases/db_3_1.html)及復核

　 10、產品檢測特需服務

　 11、協助組織臨床(http://www.chemdrug.com/)試驗(http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/11.html)

國家食品藥品(http://www.chemdrug.com/)監督管理總局(China Food and Drug Administration,以下簡稱CFDA)是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品(http://www.chemdrug.com/)監管的直屬機構，負責對藥品(包括中藥材(http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/6-149.html)、中藥(http://www.chemdrug.com/databases/db_4_1.html)飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑(http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/3.html)、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性(http://www.chemdrug.com/databases/db_13_1.html)藥品、精神藥品、醫療器械、衛生材料、醫藥(http://www.chemdrug.com/brand/)包裝(http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/16.html)材料等)的研究(http://www.chemdrug.com/)、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督；負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故查處；負責保健品的審批。其對醫療器械產品的注冊是強制要求的。詳情參閱網站www.sfda.gov.cn.

在中國境內銷售、使用的醫療器械均應當按照SFDA的《醫療器械產品注冊管理辦法》規定申請注冊，未獲準注冊的醫療器械，不得銷售、使用。此外，以下7類醫療器械產品必須同時獲得藥監局的醫療器械注冊證和CCC認證：

醫用X射線診斷設備(http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/10.html)

血液透析裝置

空心纖維透析器

血液凈化裝置的體外循環管道

心電圖機

植入式心臟起搏器

人工心肺機

SFDA對醫療器械實行分類注冊管理：

境內第一類醫療器械由設區的市級(食品)藥品監督管理機構審查，批準后發給醫療器械注冊證書

境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證書

境內第三類醫療器械由SFDA審查，批準后發給醫療器械注冊證書

境外醫療器械由SFDA審查，批準后發給醫療器械注冊證書

臺灣、香港、澳門地區醫療器械的注冊，除《醫療器 械注冊管理辦法》另有規定外，參照境外醫療器械辦理

醫療器械注冊證書有效期4年。

對一款新的醫療器械產品來講，獲得SFDA的醫療器械注冊主要有兩個步驟：(1)檢測階段 (2)注冊階段

第一步：檢測階段

A)申請注冊產品標準(http://www.chemdrug.com/databases/db_3_1.html)(語言僅限于簡體中文)

申請注冊的醫療器械，應當有適用的產品標準，可以采用國家標準、行業標準或者制定注冊產品標準，但是注冊產品標準不得低于國家標準或者行業標準。

申請人應當根據SFDA的規定的醫療器械標準管理要求編制并提交適用于需注冊產品的產品標準。

提交的產品標準若符合規定，SFDA將予以受理并開展審議。成功注冊的產品標準將作為本地型式測試和今后評估的基本依據。

B)產品標準的審議

SFDA對提交的產品標準進行審議。藥監局規定的審議時間為2個月。若審議失敗，申請人需要根據實際情況修改產品標準并再次提交。

C)申請本地型式測試（中國境內）

當適用的產品標準注冊成功后，申請人就可以向SFDA認可的中國境內的測試實驗室（根據實驗室產品指定測試產品類別的不同）提交型式測試申請。

以已獲批準的產品標準為依據，指定的本地測試實驗室將對測試樣品提出具體要求。例如，需要寄多少樣品到實驗室，是否需要對相應的零部件和配件進行測試等。

D)在本地實驗室進行型式測試

樣品應該送到指定的本地檢測實驗室進行型式測試，SFDA規定的測試及測試報告完成時間為45個工作日。

如果該醫療器械產品同時隸屬于CCC認證范圍，并且已經通過了CCC測試，在國家藥監局進行注冊時，就不需要進行重疊項目的測試。因此，已通過CCC認證測試的產品獲得SFDA注冊的時間相對較短。

E)臨床(http://www.chemdrug.com/)試驗(http://www.chemdrug.com/tradeinfo/trade/11.html) (適用情況下)

經檢測符合適用的產品標準的醫療器械方可用于臨床試驗或者申請注冊。申請注冊該醫療器械產品的單位負責發起、實施、組織、資助和監查臨床試驗。

試驗周期視產品類別、產品復雜程度和遞交材料的完整性而定。醫療器械臨床試驗完成后，承擔臨床試驗的醫療機構將按醫療器械臨床試驗方(http://www.chemdrug.com/databases/db_5_1.html)案的要求和規定的格式出具臨床試驗報告。

第二步：注冊階段

A)遞交注冊申請資料(http://www.chemdrug.com/databases/)

一旦拿到測試報告及臨床試驗報告（若適用），申請人就可以進入注冊階段了。

B)文件評估

SFDA首先會審核指定測試實驗室出具的測試報告和相關的申請文件。這個過程一般需要5個工作日。

C)技術審核

技術審核過程需要50個工作日。

D)行政審核

審核人員會檢查申請文件、測試報告和臨床報告(適用產品)是否符合相關要求。這個過程需要10個工作日左右的時間。

E)核查和批準

高級官員會對提交的文件做進一步的檢查和最后的批準。這個過程需要20個工作日。

F)發出注冊證書

所有的檢查通過以后，醫療器械產品就可以獲得注冊證書。發證時間通常需要5個工作日。