審查依據：YY 0670-2008《無創自動測量血壓計》
審查內容：
1、企業應提供真實性聲明；
2、檢查臨床評估操作人員的醫學資質證明（如執業醫師證、護士資格證、醫院培訓證明）復印件與原件是否一致；
3、臨床試驗地點、時間；
4、參考設備的可溯源性：①作為參考標準的血壓計應符合4.5中的要求，但是除了在試驗溫度下它的最大校準誤差是1mmHg（聽診法）②有創設備（有創法）
5、制造商應提供一份結果報告，內容包括：
a)研究對象和挑選程序；
b)研究對象或患者數目；
c)特殊種類的患者；
d)臂圍的范圍和分布；
e)收縮壓和舒張壓的范圍和分布；
f)心率的范圍和分布，心率失常和聽診間隔的描述；
g)測試系統和參考系統的收縮壓和舒張壓的標準偏差和平均差；
h)作圖分別表現收縮壓和舒張壓的成對測量數據的平均值的差值（參見圖C.1）；
i)平均差在5mmHg、10mmHg和15mmHg之內的數據的百分比；
j)受測機型的序列號；
k)舒張壓是由K4音還是K5音測定的。
l)每次記錄的信息：患者姓名、性別、身高、體重、上臂圍、袖帶位置、袖帶大小、患者的位置、生理狀況、體溫、遇到的困難；
6、使用的臨床評估方案：（詳細見附錄）
⑴ G.1章聽診法：按G.1.1的方法，達到平均差不超過±0.67kPa（±5mmHg）,標準偏差不超過1.067kPa（8mmHg）。或按G.1.2 的方法，達到表G.1的要求。
⑵ G.2章有創法（預期用于3歲以下兒童及嬰兒應使用此方法）收縮壓、平均壓和舒張壓的測試系統和對比系統對照的平均差應不劣于 ±5mmHg,標準偏差不大于8mmHg。
7、YY 0667-2008中的其他臨床評估方案（用到其他方法的適用）
i)英國高血壓協會評估血壓測量設備的協議；
ii)無創血壓計——臨床調查，DIN 58130：1995；
iii)美國國家標準：手動、電子或自動血壓計，ANSI/AAMI SP-10：2002。
8、覆蓋型號的等同性評估報告（有覆蓋型號適用）
-
服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規資料添加中....
- 相關服務資料添加中....
全國服務熱線：
