一、 流程：
與本檢驗所業務受理員簽訂《試驗合同》，繳交預收款后檢驗員會主動跟企業約定外檢的時間并在25個工作日內出具檢驗報告。
二、 需要提供的資料：
1、《試驗合同》：可本網站表格下載區下載、也可在本所業務受理大廳索取、填寫完畢后蓋上委托方的公章。
2、蓋有受檢單位公章的車間或手術室的平面圖：平面圖必須真實、清晰、并注明每個房間的名稱和級別，具體要求可見注意事項（2）。
3、承諾書及需檢測的各房間詳細信息表（格式見附件）
三、試驗合同部分欄目供參考的填法：
1、 樣品名稱：可根據車間的用途各自取名，如：潔凈車間、生產車間、潔凈廠房、實驗室、手術室、病房、獸藥潔凈車間等。
2、檢驗依據：（1）GB/T16292～16294-2010、YY0033-2000（適用于生產醫療器械產品的車間）
（2）直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法、YBB00412004（適用于生產藥包材的車間）
（3）醫院潔凈手術部建筑技術規范GB50333-2002（適用于手術室、病房）
（4）獸藥生產質量管理規范、潔凈室施工及驗收規范JGJ 71-90（適用于獸藥潔凈車間）
3、檢驗項目：“溫度、濕度、換氣次數、壓差、塵埃粒子、沉降菌濃度”六項。生產藥包材的車間還要檢“照度”共7項，手術室、病房還要檢“照度和噪聲”共8項.
四、注意事項：
（1）試驗合同上指生產單位：一般指裝修潔凈車間的施工單位。
（2）根據粵食藥監械〔2010〕5號的規定：潔凈廠房選址、設計、布局、面積等要符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY 0033-2000）、《醫藥工業潔凈廠房設計規范》（GB 50457-2008）的要求。潔凈廠房平面布局圖（除工藝用室外，輔助用室至少包括：人員凈化室、物料凈化室、洗衣室、潔具室、暫存室等），各室相互獨立，并標明各室的面積。無菌檢測室，空氣潔凈度等級為10000級，并與普通的潔凈室分開。
附件：
承諾書及需檢測的各房間詳細信息表
廣東省醫療器械質量監督檢驗所：
本公司委托檢測的車間已準備就緒，懇請安排檢驗員前來檢驗，我司承諾給檢驗所提供的平面圖等資料全部真實有效，并且符合粵食藥監械〔2010〕5號的規定。若有任何不一致，本公司愿承擔由此產生的一切法律責任。
需要檢測的各房間詳細信息表如下：
房間名稱 | 級別 | 房間面積 | 房間高度 | 送風口面積 |
例如：1潔凈走廊 | 十萬級 | 5.2m2 | 2.2m | 1# 0.1024 m2 2# 0.1024 m2 |
×××公司（公章）
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