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1.申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

2.已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；

4.申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對從事醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 其它類型的組織，質量管理體系運行時間不少于3個月。

5.申請組織至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

6.在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

12 化學品、化學制品及纖維

14 橡膠和塑料制品

17 基礎金屬及金屬制品

18 機械及設備

19 電和光學設備

29 批發及零售

36 公共行政管理

38 健康和社會服務

1.申請組織授權代表簽署的質量管理體系認證申請書；

2.申請組織營業執照(復印件)；

3.其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；如，屬于3C認證的產品，還應提供3C認證證書（復印件）；

4.質量手冊及程序文件清單，必要時提供程序文件；

5.非醫療器械類制造商還應提供產品適用的法規清單；

6.對于體系覆蓋的產品僅提供出口的應提供出口國適用的法規清單，還須提供出口證明文件；

7.管理評審報告、內審報告；

8.產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；

9.產品或服務涉及的強制性標準/要求、企業標準清單；

10.產品技術報告或說明書；

11.對于醫療器械生產企業應同時提交“醫療器械企業生產許可證”，已經取得醫療器械產品注冊的產品提交“醫療器械產品注冊證”(復印件)（包括醫療器械產品制造認可表）；

12.未取得醫療器械產品注冊證的醫療器械產品應提交以下材料：

a)產品標準及說明 ;

b)產品注冊檢測報告;

c)符合相應規定的臨床試驗資料或豁免臨床的說明;

d)產品說明書;

e)二、三類醫療器械產品提交產品技術報告和風險管理報告；

注：如同時申請醫療器械產品認證，相同材料可只提交一份。