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CMDCAS銷售商注冊
此外,針對進口或銷售醫療器械的單位,加拿大衛生部實行營業許可證制度。
營業許可證的申請應提交以下材料:
a) 營業單位的名稱/地址;
b) 作為情況聯系人的營業單位代表的名稱、職位及電話號碼;
c) 介紹營業單位為進口商或銷售商或二者兼有;
d) 進口或銷售的醫療器械制造者的名稱地址;
e) 針對每一制造者,列在衛生部所指定的專家庫中與進口或銷售醫療專家;
f) 針對每一制造者,進口或銷售的器械的分類;
g) 營業單位的高級官員所作的聲明,聲明營業單位建立并保持與分銷記錄、投訴處理和召回相關的形成文件的程序;
h) 若營業單位進口醫療器械,見其高級官員聲明遵守強制采取報告制度;
I) 當營業單位進口或銷售II,III,IV類醫療器械,高層官員聲明建立文件化程序以控制這些器械處理、貯存、交付、安裝、糾正措施和服務;
j) 在加拿大境內實施(g)至(I)款的各個地址。
K) 執行事故警戒報告制度。
每年12月31日營業許可證作廢,營業單位應提出再次申請。
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