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我們的服務

醫療器械診斷試劑生產許可證代理

GHTF格慧泰福生物技術服務機構（廣州、深圳、北京、上海）是專注于醫療器械體外診斷領域的醫療器械注冊事務服務機構,為醫療器械診斷試劑企業提供醫療器械生產許可證辦理咨詢、醫療器械產品注冊代理代辦、醫療器械全球市場認證咨詢、診斷試劑生產實施細則(GMP）咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗服務等，服務超過國內外800余家醫療器械企業,在體外診斷試劑領域我們可以提供以下代理代辦及咨詢服務。

1、根據客戶需要，可提供注冊資料翻譯，注冊標準撰寫，產品檢測代理代辦，產品臨床試驗代理代辦，制作申報材料以及注冊申報

2、進口體外診斷試劑注冊

3、體外診斷試劑注冊服務

4、體外診斷試劑臨床試驗服務

5、體外診斷試劑體系考核服務

6、體外診斷試劑投資服務

7、體外診斷試劑性能評估

8、體外診斷試劑經營許可證服務

9、體外診斷試劑生產許可證服務

在體外診斷試劑方面提供醫療器械生產許可代理服務的流程

一、意向方案及委托合同商談
　　1、意向商談，現場考察、認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
　　2、如果企業有設計方面的需求，則我公司同時派設計人員到現場考察評估
　　3、商務談判交流項目方案并簽定項目委托合同

二、調研和策劃機構的建設
　　1、現場診斷，提出硬件設施的準備或整改意見
　　2、GHTF格慧泰福顧問顧問與企業進行溝通和了解，提出管理體系的診斷意見（適用時）
　　3、擬訂生產許可證認證工作計劃，形成書面文件
　　4、確定企業方代表，協助企業成立生產許可證認證工作小組
　　5、建立企業質量管理體系，包括組織機構的核定和崗位職責的確定
　　6、培訓生產許可證申報基礎知識
　　7、結合企業實際情況，編制生產許可證申報文件

三、硬件建設準備
　　1、GHTF格慧泰福顧問顧問根據企業實際情況審核初步方案
　　2、咨詢方專家審核硬件設施
　　3、企業基礎設備咨詢
　　4、廠房裝修、設備、工藝管道安裝結果確認（適用時）
　　5、其它硬件改造過程中企業需要進行的咨詢

四、人力資源配置
1、由咨詢公司根據企業的實際情況及法規要求為企業指導符合生產許可證要求的全部人員配置建議
2、由咨詢公司根據企業的實際情況編寫符合生產許可證要求的全部管理穩健和申報穩健（此種情況適合于企業技術力量較差的情況）
　 3、如果企業自己制定操作類文件，則咨詢方進行審核與完善
4、涉及到產品工藝與技術參數要求需要企業提供協助，相關申報標準SOP文件由GHTF格慧泰福顧問顧問予以提供指導

五、培訓指導（關于檢查要求具體培訓在現場檢查前進行）
　　1、生產許可證法律法規概況
　　2、生產許可證的實施與相關規范性要求與政策
　　3、生產許可證軟件體系的結構和內容、生產許可證文件的編寫和管理知識
　　4、人員培訓的要求、方法和事例介紹
　　5、驗證的管理和文件化過程
　　6、《規范》及生產許可證檢查實施細則的培訓
　　7、迎檢注意事項的培訓
　　8、組織企業技術人員修訂文件，咨詢方與企業一對一指導

六、軟件和硬件建設的實施
　　1、企業按照咨詢公司的意見進行廠房改造(必要時）
　　2、企業技術人員和操作人員結合本企業的實際情況進行文件的修訂和再學習

七、軟件硬件的糾偏和認證的準備
　　1、咨詢方在咨詢服務過程中根據硬件和軟件的實際情況進行糾偏，進行現場指導
　　2、編制全公司認證計劃
　　3、由咨詢方提供企業申報文件樣本，由企業編制本單位的申報材料體系，由咨詢方負責審核把關
　　4、設備驗證知識培訓(適用時）
　　5、工藝驗證知識培訓(適用時）
　　6、清潔驗證知識培訓(適用時）

八、軟件硬件的磨合及試運行
　　1、生產許可證硬件改造完成后生產現場的準備及布置
　　2、指導設備驗證工作
　　3、指導公用工程驗證工作(適用時）
　　4、指導工藝驗證工作(適用時）
　　5、生產許可證文件體系的審定和運行
　　6、現場運行的指導，包括各種標志的管理
　　7、企業進行自檢，不合格項目進行整改