藥包材注冊檢驗送檢須知
1. 藥包材注冊檢驗適用范圍 依據《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》及其相關文件規定向我所提出的檢驗申請屬藥包材注冊檢驗。本操作規程適用于本所藥包材注冊檢驗的檢品及資料的受理登記及報告書發送工作。
1. 藥包材注冊檢驗適用范圍
依據《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》及其相關文件規定向我所提出的檢驗申請屬藥包材注冊檢驗。本操作規程適用于本所藥包材注冊檢驗的檢品及資料的受理登記及報告書發送工作。
2. 藥包材注冊檢驗分類
藥包材注冊檢驗根據藥包材注冊申請分類不同主要分成：生產申請、進口申請、補充申請、再注冊申請等。
3.申請藥包材注冊檢驗應填寫的表格
申請藥包材注冊檢驗，除報送資料及樣品外，還應填寫“注冊檢驗申請表”。
4．申請藥包材注冊檢驗應提交的資料：
4.1 藥包材生產申請注冊檢驗需提供的資料:
4.1.1 省食品藥品監督管理局藥包材注冊檢驗通知書
4.1.2 省食品藥品監督管理局藥包材注冊檢驗抽樣記錄單
4.1.3 加蓋申請單位公章的檢驗申請函和注冊檢驗申請表。
4.1.4申報產品生產、銷售、應用情況綜述。
4.1.5 申報產品的配方。
4.1.6 申報產品的生產工藝。
4.1.7 申報產品的質量標準。新的藥包材標準或者企業標準，應當同時提供起草說明。
4.1.8 三批申報產品的自檢報告書。
4.1.9 與采用申報產品包裝的藥品同時進行的穩定性試驗（藥物相容性試驗）研究資料。
4.2藥包材進口申請注冊檢驗需提供的資料:
4.2.1加蓋申請單位公章的檢驗申請函和注冊檢驗申請表。
4.2.2申報產品在國外的生產、銷售、應用情況綜述及申請在中國注冊需特別說明的理由。
4.2.3三批產品自檢報告書。
4.2.4申報產品的配方。
4.2.5申報產品的生產工藝。
4.2.6申報產品的質量標準。若為新的藥包材標準或者企業標準，還應當同時提供起草說明。
4.2.7與采用申報產品包裝的藥品共同進行的穩定性試驗（藥物相容性試驗）研究資料。
以上資料均應當使用中文并附英文，其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應當與原文內容一致。不能提供的需書面說明理由。
4.3 藥包材補充申請注冊檢驗需提供的資料：
以下補充申請可向我所申請注冊檢驗：
1）變更藥包材注冊證所載明的“規格”項目。2）變更藥包材生產企業地址。3）變更藥包材配方中原料產地。4）變更藥包材配方中的添加劑。5）變更藥包材生產工藝。6）變更藥包材注冊標準。7）國內藥包材生產企業內部變更藥包材生產場地。
需提供的資料要求如下：
4.3.1加蓋申請單位公章的檢驗申請函和注冊檢驗申請表。
4.3.2 藥包材批準證明文件復印件。
4.3.3變更事項相關資料。如原料來源證明、執行質量標準及出廠檢驗報告書；或輔料來源證明、執行的質量標準及其安全用量的依據；
或變更前后生產工藝對比研究資料；或變更注冊標準的說明及變更前后的注冊標準及起草說明。變更后包材與藥品共同進行的穩定性試驗研究資料等。
4.3.4 三批申報品種變更后的生產企業質量自檢報告書原件
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