一、項目名稱：首次進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
二、許可內(nèi)容：境外醫(yī)療器械注冊證書變更審批：
（一）生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；
（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；
（三）生產(chǎn)地址的文字性改變；
（四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；
（五）型號、規(guī)格的文字性改變；
（六）產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變；
（七）代理人改變；
（八）售后服務(wù)機構(gòu)改變；
三、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條、第十二條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
四、收費：不收費
五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制。
六、申請人提交材料目錄：
（一） 企業(yè)名稱變更：
1、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表
2、醫(yī)療器械注冊證書原件
3、生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件
4、新的產(chǎn)品標準（適用于標準主體變更的）
5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料
6、所提交材料真實性的自我保證聲明
（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變：
1、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表
2、醫(yī)療器械注冊證書原件
3、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料
4、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明
5、所提交材料真實性的自我保證聲明
（三）產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標準的名稱或者代號文字性改變：
1、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表
2、醫(yī)療器械注冊證書原件
3、新的產(chǎn)品標準
4、醫(yī)療器械說明書
5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料
6、所提交材料真實性的自我保證聲明
（四）境外醫(yī)療器械注冊證書中代理人變更：
1、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表
2、醫(yī)療器械注冊證書原件
3、生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明
4、生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書
5、變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明
6、變更后代理人接受委托并承擔相應(yīng)責任的承諾
7、所提交材料真實性的自我保證聲明
（五）境外醫(yī)療器械注冊證書中售后服務(wù)機構(gòu)變更：
1、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表
2、醫(yī)療器械注冊證書原件
3、生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務(wù)機構(gòu)的聲明
4、生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務(wù)機構(gòu)的委托書
5、生產(chǎn)企業(yè)對已售出產(chǎn)品售后服務(wù)的處理和承諾
6、變更后或新增售后服務(wù)機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明
7、變更后或新增售后服務(wù)機構(gòu)承擔售后服務(wù)責任的承諾書
8、所提交材料真實性的自我保證聲明
七、對申請資料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件10的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應(yīng)裝訂成冊。
2、申報資料一式一份，申報資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。
3、申報資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。
4、各項（上市批件、標準、檢測報告、說明書）申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標注商品名。申報資料應(yīng)當使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當同時提供原文。中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。
（二）申報資料的具體要求：
1、企業(yè)名稱變更的申報資料要求：
（1）醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表(申請表可從www.sfda.gov.cn下載)；
（2）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
（3）生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件；
（4）新的產(chǎn)品標準（適用于標準主體變更的）：
①兩份；
②兩份標準一致的聲明；
（5）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；
（6）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。
2、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申報資料要求：
（1）醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表(申請表可從www.cmdi.gov.cn下載)；
（2）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
（3）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件；
（4）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明；
（5）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。
3、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標準的名稱或者代號文字性改變的申報資料要求：
（1）醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表(申請表可從www.cmdi.gov.cn下載)；
（2）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
（3）新的產(chǎn)品標準：
①兩份；
②兩份標準一致的聲明；
（4）醫(yī)療器械說明書；
（5）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；
（6）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。
4、境外醫(yī)療器械注冊證書中代理人變更的申報資料要求：
（1）醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表(申請表可從www.cmdi.gov.cn下載)；
（2）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
（3）生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明；
（4）生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書；
（5）變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明；
（6）變更后代理人接受委托并承擔相應(yīng)責任的承諾；
（7）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。
5、境外醫(yī)療器械注冊證書中售后服務(wù)機構(gòu)變更的申報資料要求：
（1）醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表(申請表可從www.cmdi.gov.cn下載)；
（2）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
（3）生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務(wù)機構(gòu)的聲明；
（4）生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務(wù)機構(gòu)的委托書；
（5）生產(chǎn)企業(yè)對已售出產(chǎn)品售后服務(wù)的處理和承諾；
（6）變更后或新增售后服務(wù)機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明；
（7）變更后或新增售后服務(wù)機構(gòu)承擔售后服務(wù)責任的承諾書；
（8）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。
八、申辦流程示意圖：
九、許可程序：
（一）受理：
申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準》（國藥監(jiān)械[2005]111號）的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當受理行政許可申請。
（二）許可決定：
行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請材料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局進行行政審批，國家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)作出予以批準或者不予批準的決定，不予批準的，應(yīng)當書面說明理由。
（三）送達：
自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。
十、承諾時限：自受理之日起，20日內(nèi)作出行政許可決定。
十一、實施機關(guān)：
實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心
十二、事項變更：
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。
十三、許可證件有效期與延續(xù)：
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應(yīng)當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。
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