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藥包材進(jìn)口申請資料要求

	藥包材進(jìn)口申請資料要求
	1. 生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文件、公證文件及其中文譯文。　2. 申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商委托中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯文。中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》。　3. 申報(bào)產(chǎn)品在國外的生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述及申請?jiān)谥袊孕杼貏e說明的理由。　4. 國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。　5. 潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告及三批產(chǎn)品自檢報(bào)告書。　6. 申報(bào)產(chǎn)品的配方。　7. 申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說明。　8. 申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。　9. 與采用申報(bào)產(chǎn)品包裝的藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（藥物相容性試驗(yàn)）研究資料。　10. 申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。
	進(jìn)口藥包材再注冊申請資料要求
	1. 國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥包材批準(zhǔn)證明文件及其批準(zhǔn)變更證明文件。　2. 生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文件、公證文件及其中文譯文。　3. 申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商委托中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯文。中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》。　4. 國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。　5. 潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告及三批產(chǎn)品自檢報(bào)告書。　6. 申報(bào)產(chǎn)品的配方。　7. 申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說明。　8. 申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。　9. 該產(chǎn)品三年內(nèi)在中國銷售及質(zhì)量情況的總結(jié)報(bào)告。　10. 批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊或者再注冊時(shí)，要求繼續(xù)完成的工作的執(zhí)行情況。