醫療器械體外診斷試劑法規培訓

課程背景：

       體外診斷試劑行業目前的發展狀況與上個世紀90年代初，家電產業的發展極為類似：一方面市場很大；另一方面，進口試劑及診斷儀器的壟斷優勢正在被民族產品打破和制約。” 我國體外診斷試劑產業發展總體表現出一種發展中大國的特點，那就是市場大，市場潛力更大。目前，我國有18000多家醫院、300多個血站，同時，數以千計的體檢中心以及數以百計的獨立實驗室正如雨后春筍般異軍突起，一些獨立的醫學檢驗實驗室也方興未艾，這為體外診斷試劑的發展提供了廣闊的市場空間。

      因此，醫療器械相關企業單位，對體外診斷試劑相關政策法規的學習與掌握，對其順利通過注冊流程的，最大節省注冊時間，盡快使產品進入市場有著重要作用。

培訓對象：

      監管人員、管理者代表、總工程師、研發經理、質量經理、產品注冊專員、標準和法規工程師、風險管理工程師、項目經理、研發工程師、工藝工程師、質量工程師。

 培訓收益： 幫助企業及相關單位更好理解體外診斷試劑相關法規的具體內容，使各參與培訓人員解決實際技術問題的能力有明顯提高，對此領域有一個系統性的全面認識，從而為實際工作提供切實有效的幫助。

 培訓內容： 

1.對《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》正文及附件的說明

2.《關于實施體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）有關問題的通知》釋義

3.體外診斷試劑的臨床研究

4.體外診斷試劑說明書編寫

5.《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》

6.《體外診斷試劑生產實施細則及考核評定標準（試行）》

專家簡介

GHTF格慧泰福資深體外診斷試劑注冊工程師、臨床試驗工程師授課

培訓形式：

本課程采用大量實戰案例、并輔以模擬練習、分組討論、疑難解答等多種教學手法、教學氣氛生動活躍、教學效果良好。

培訓費用： RMB 780元/人（含培訓費、教材費、考試費、證書費、午餐費、茶點等）現場收費或匯款。 考核發證：考試合格者將獲頒FDA QSR820 體系內審員榮譽證明書。　 

培訓時間與地點： 

時間：共2天，開課時間敬請關注GHTF格慧泰福培訓中心的公開課程信息。（如有需要，可到企業開班）

每天上午：9:00-12:00，下午：13:30-17:30. 

地點：GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構培訓中心

報名需知：

1、為保證教學質量本班限額20人，欲報從速。

2、報名資料：各位學員報到時務必交上個人的身份證復印件一張、小一寸相片兩張。

報名方式：

請將報名表傳真或EMAIL到： GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構培訓客服中心

電話：(86 20)3722 1620

傳真：(86 20)3675 6302

 E-mail: ghtf_zhoudian@163.com

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回執

 （請于開班前10天傳真至：020-3675 6302）

此表復制、自制有效。